注射用转化糖中细菌内毒素的检测

王宗春 姜俊勇 宋金春

注射用转化糖为复方制剂。临床用于需要非口服途径补充能量的患者，尤其是烧创伤、术后、感染等胰岛素抵抗(糖尿病状态)患者及药物和酒精中毒患者的能量补充。中国药典2010年版第2部关于注射剂热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法2种，其中细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重现性好、简便易行等优点，目前尚未有该制剂细菌内毒素检查的报道。笔者参照中国药典2010年版2部［1］，应用鲎试剂法对注射用转化糖进行研究，为该品种细菌内毒素检测方法的建立提供依据。

1 实验材料

1.1 仪器 恒温水浴箱(江苏南通嘉程仪器有限公司);微量取液器(50～250 μl)(上海金林生化试剂仪器厂);SW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);细菌内毒素检查用具(厦门鲎试剂实验厂)。

1.2 药品与试剂 注射用转化糖(规格:每瓶果糖12.5g和葡萄糖12.5g，海南灵康制药有限公司，批号:090701，091123，091227);细菌内毒素检查用水(BET水，规格:10ml，厦门鲎试剂实验厂，批号:091201);细菌内毒素工作标准品(规格:10 EU/支，中国生物制品检定所，批号:2009-7);鲎试剂(规格:0.1ml，标示灵敏度:0.5 EU/ml，厦门鲎试剂实验厂，批号:091149);鲎试剂(规格:0.1ml，标示灵敏度:0.5 EU/ml，湛江安度斯生物有限公司，批号:090325)。

2 方法与结果

2.1 鲎试剂灵敏度复核 按照《中国药典》2010年版2部附录XI E细菌内毒素检查法［1］进行操作，结果见表1。结果表明所用2批鲎试剂灵敏度测定值 λc均在0.5λ～2.0λ(λ为灵敏度标示值)，符合规定，可用于实验。

表1 鲎试剂灵敏度复核结果

2.2 细菌内毒素限值(L)的确定 细菌内毒素限值L=K/M［1］，式中K为……