应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

曾建明，龙一飞，李 沫，陈中华，邓光远，陈 茶

(广东省中医院检验科，广东 广州 510120)

检测系统的分析误差包括随机误差和系统误差，分别用不精密度(s)和不准确度(偏倚,bias)表示，评价检测系统分析性能最重要的指标即是不精密度和偏倚。通过重复试验所得变异系数(CV)代表不精密度，用来估计随机误差，此外，通过方法比对试验得到待评价检测方法和参比方法间的偏倚，代表不准确度，用来估计系统误差。Westgard 方法评价决定图 (Method Evaluation Decision Chart,MEDx)是判定方法性能特征的有效工具之一[1]。本文应用MEDx 图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪几个主要参数的检测可接受性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 Sysmex XE5000全血细胞分析仪为试验仪器，检测试剂及2个水平的质控物为Sysmex 公司原装产品。

1.2 实验方法的不精密度(s) 根据CLSI EP5-A文件进行实验，Microsoft EXCEL 统计分析WBC、RBC、HGB、MCV 及PLT等可得到批内标准差、批间标准差、日间标准差和总标准差。

1.3 实验方法的不准确度 根据同期卫生部临检中心全血分析室间质评(EQA) 统计结果确定WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT等的不准确度，计算公式：bias=(本室测定值－均值)／均值×100%[2]。

1.4 实验方法可接受性判断

1.4.1 Westgard 方法评价决定图 图1为MEDx图，纵坐标为允许Bias(%)，从0到TEa；横坐标为允许CV(%)，从0到1/2TEa。图中连接(0，TEa)点和(0，1/2TEa)点的直线是bias%+2CV线，连接(0，TEa)点和(0，1/3TEa)点的直线是bias%+3CV线，连接(0，TEa)点和(0，1/4TEa)点的直线是bias%+4CV线。3 条线将图分成4个区，分别为性能不符合要求区(Poor)、临界性能区(Marginal)、良好性能区(Good)和性能优秀区(Excellent)[3]。

图1 方法性能决定图

1.4.2 确定标准化操作点 (normalized operating point)，分别以测定的不精密度和计算的不准确度作为标准化操作点的横、纵坐标，将其标记在方法性能决定图上。……