探讨粉针分装机的清洁保养验证研究

陈 雨

（哈药集团制药总厂103车间 黑龙江 哈尔滨 150086）

在生产药品的每道工序结束后，我们要对生产设备进行清洁与保养，为防止药品的交叉污染，我们必须要对生产设备进行清洁，并按规定的有效的标准程序进行操作，并对设备进行清洁清毒，使各种残留物降低至不能影响到下批药品的质量和安全性的程度，为保证清洁消毒的标准程序，我们需要进行检验，验证。

下面我们要对粉针分装机进行清洁检验与验证：

1 试验仪器与材料

高效液相色谱仪：LC-10A型日本岛津无锈钢板。（与设备材质相同）500mm×500mm；无菌棉签，生理盐水。

2 方法与结果

2.1 方法：用无菌棉签在分装机表面直接擦拭取样用纯化水提取检测，检测参照《中国药典》2005年版二部被检测物的含量测定方法检测药物残留参照中国药典2010年版二部附录XIJ检测微生物限度检测微生物残留。

2.2 残留物限定的确定，经该分装机分装的产品有注射头孢唑林钠，注射用头孢呋辛钠，注射用头孢他啶三种。均可溶于水，对溶解度进行比较试验，见表1。

表1 产品在水中的溶解度试验结果（25℃）

由此表可知头孢呋辛钠的溶解度最差，即头孢呋钠为最难清洁物质，作为参照物质进行清洁验证。

参照资料，生物学活性的限度为最低日治疗剂量的1/1000每支注射用头孢呋辛钠含头孢呋辛钠750mg最低日治疗剂量为1支×3次=3支共2250mg即上批药物残留物（头孢呋辛钠）可接受的残留限量为≤2250g。

2.3 微生物污染控制标准确定微生物污染水平的制定和质量控制要求，粉针分装机的污染水平应满足100级清洁区标准要求细菌总数限度和霉菌数限度：无药品残留物分析方法的建立。……