跌打紫金丸的质量标准研究

曾蔚欣，刘礼斌，唐菀晨，孙路路

跌打紫金丸是由土鳖虫、乳香、没药、红花、川芎、当归等15 味中药材制备而成的大蜜丸，为传统自拟处方制剂，临床应用多年，功能活血化瘀，通络消肿。用于跌打损伤、闪腰岔气、伤筋折骨等疗效显著。笔者对制剂中的8 味药材进行了鉴别，建立了该制剂的质量标准。

1 仪器与试剂

1.1 仪器 GB303 型电子分析天平(瑞士梅特勒公司)，XSP－18S 型显微镜(南京江南光学仪器厂)，ZF－I 型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂)，CQ50 超声波清洗器(上海超声仪器厂)，高效硅胶G 薄层板(20 cm×5 cm，安徽良臣硅源材料有限公司)。

1.2 试剂 跌打紫金丸(首都医科大学附属北京世纪坛医院中药制剂室生产，批号:20110403)，水合氯醛、醋酸乙酯、环己烷、乙醚、苯、香草醛、硫酸均为分析纯。

2 方法

2.1 显微鉴别 (1)取跌打紫金丸1 丸，从中间切开，挑取适量样品，置载玻片中央，滴加水合氯醛试液2 滴，透化后装片。置显微镜下观察。

2.2 薄层色谱鉴别

2.2.1 样品的制备 按制剂处方、制法和配制规程，制备跌打紫金丸样品。

2.2.2 阴性对照品的制备 按制剂处方、制法和配制规程，制备跌打紫金丸阴性对照品3 份。其中第1 份不含当归、第2 份不含乳香、第3 份不含没药。

2.2.3 当归薄层色谱鉴别

2.2.3.1 供试品溶液的制备 取2.2.1 项下制备的样品9 g，剪碎，加硅藻土6 g，研匀，加醋酸乙酯30 ml，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml 溶解为供试品溶液。

2.2.3.2 阴性对照品溶液的制备 取2.2.2 项下制备的第1 份阴性对照样品9 g，照供试品溶液的制备方法制成阴性对照品溶液。

2.2.3.3 对照药材溶液的制备 取当归对照药材1 g，照供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。……