芍红消积颗粒的质量标准研究Δ

弓晓东，谈瑄忠，毛春芹，陆兔林，苏丹（.南京中医药大学药学院，南京20046；2.南京市中医院，南京 2000）

芍红消积颗粒由赤芍、红花、黄芪等11味药组成，具有活血化瘀、清热利湿之功效，用于治疗湿热瘀阻型子宫内膜异位症引起的痛经，伴见月经过多或经期延长等。临床研究发现，该方能改善全身和局部血液循环、降低血浆前列腺素含量和抑制异位内膜生长，对子宫内膜异位症具有良好的疗效[1]。笔者对本品进行质量标准的制定，对赤芍等4味药材进行薄层色谱（TLC）鉴别；同时由于赤芍是本方主药，芍药苷是赤芍饮片中主要成分之一，因此采用高效液相色谱（HPLC）法测定方中芍药苷的含量，以便有效控制产品质量，提高临床疗效。

1 仪器与试药

1100 HPLC仪、VWD检测器（美国安捷伦公司）；FA1104万分之一电子分析天平（上海天平仪器厂）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）；水浴锅（巩义市英峪予华仪器厂）；WD-9403C紫外分析仪（北京市六一仪器厂）；KQ-500B超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

芍药苷对照品和赤芍、三棱、黄芪、黄芩对照药材（中国食品药品检定研究院，批号分别为110736-200427、121093-200405、121521-200602、120974-200407、120955-200305）；芍红消积颗粒（批号：090916、090918、090920）和相应阴性样品均由南京中医药大学药学院自制；水为重蒸水，乙腈、甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 定性鉴别

2.1.1 赤芍的TLC鉴别 取本品1.3 g，加70%甲醇20 mL，超声（功率：500 W，频率：40 kHz）30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2 mL使溶解，作为供试品溶液；另取赤芍对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液；再取缺赤芍阴性样品1.3 g，同法制成阴性对照溶液。……