清肺合剂HPLC 指纹图谱研究Δ

曹莹莹，林能明，方 罗（浙江省肿瘤医院，杭州 310022）

清肺合剂是我院依据经验方开发的医院制剂，由白花蛇舌草、浙贝母、夏枯草等10味中药组成，功效清热化痰解毒、软坚散结消肿，具有抗肿瘤作用[1～3]，并可减轻放射性肺损伤，防治早期肺纤维化。目前，该药用于治疗肺癌及肺癌、放射性肺炎引起的咳嗽多痰、胸痛、咳血等症，疗效肯定[4，5]。由于历史原因，清肺合剂尚无完整的质量评价体系。中药指纹图谱是一种用综合、宏观、非线性的分析观念和质控模式来全面表征中药组成特征及质量的分析技术，已成为国际认同、提倡并推荐的中药质量评价手段[6，7]，在中药各研究领域的应用日益广泛[8，9]。因此，笔者应用二极管阵列（DAD）检测器建立样品的等吸收图，优化并建立清肺合剂的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，以期全面、整体地反映制剂质量，保证制剂工艺和质量的稳定性，确保患者用药安全。

1 仪器与试药

1100 HPLC仪，包括四元梯度泵、真空脱气机、自动进样器、柱温箱、紫外DAD检测器、数据处理工作站（美国Agilent公司）；BS 224S电子分析天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；Multifuge 3R+高速离心机（德国Thermo Scientific（Heraeus）公司）；SY2200超声波清洗仪（上海超声仪器设备有限公司，频率：59 kHz，功率：90 W）。

绿原酸、咖啡酸、野黄芩苷对照品（中国食品药品检定研究院，批号分别为 110753-200413、110885-200102、110842-200504，均为供含量测定用）；对香豆酸、迷迭香酸标准品（成都曼思特生物科技有限公司，批号分别为A0143、A0004，纯度均≥98%）；清肺合剂（浙江省肿瘤医院制剂室，批准文号：浙药 制 Z20050031，批 号 ：090602、090609、090630、090714、090728、090804、090825、090901、090915、091013、091020、091103、091117、091124、091201、091208）；乙腈、甲醇（色谱纯，浙江临海市浙东特种试剂厂）；……