医用压缩式雾化器说明书注意事项分析

张勇 王亚南 迟戈

1 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 （沈阳 110179）

2 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 （沈阳 110003）

呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。由于药物微粒直径和肺泡直径相近，所以药雾微粒能随呼吸一直进入肺泡内，同时肺泡是气体和人体血液交换的主要场所，通过药物在肺部的吸收直接进入血液循环，起到预防和治疗作用。医用雾化器的预期用途是将药物雾化供患者吸入。

1.医用压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成[1]。医用压缩雾化器通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图1所示，其中的雾化装置工作原理示例如图2所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

2.医用压缩式雾化器说明书注意事项分析

2.1 产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及相关标准的规定。

2.2 说明书应包括的内容

2.2.1 说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、预期用途、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。……