药物临床试验机构信息化管理平台和质控体系建设探讨

欧阳和平 阳国平

（1.湖南食品药品职业学院 湖南 长沙 410014；2.中南大学湘雅三医院 湖南 长沙 410013）

0 引言

新药研发是一个漫长而又耗钱的过程，而新药的临床评价是这漫长过程中的重要一环，其质量、效率直接影响新药的开发进程。要提高药物临床试验的质量和效率，承担试验的医疗机构责任重大。药物临床试验机构管理认定制度是我国特色，只有通过国家食品药品监督管理局认定的机构和专业人员才能从事新药临床试验工作，认定的机构必须建立专门的管理机构，制定相适应的制度、规范和标准操作规程，该法规的实施应能使得我国临床试验水平在短时间内得到快速提升。但随着新药开发的难度越来越大，国际化程度越来越高，目前药物临床试验机构粗放式的管理模式越来越不适应，特别是信息方面的落后，我们必须与时俱进，采取科学的信息化手段，建设好医院药物临床试验机构信息化管理平台。

1 医院药物临床试验信息管理现状

1.1 数据获得基本人工方式实现

数据是临床试验的核心内容，真实完整是结果是否可靠的根本，数据的及时、准确、规范管理是临床试验质量控制的核心内容之一，电子化管理是国际药物临床试验的趋势。近年来，随着计算机与网络技术的发展，基于网络的电子数据获取（electric data capture,EDC）方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集……