益肾蠲痹丸治疗孕前类风湿关节炎12例

魏 琴，冯艳广，刘小军，王俊丽，孟凡涛，崔小灿

(新乡市第一人民医院风湿科，河南新乡453000)

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种慢性、炎性、严重致残的自身免疫性疾病，在发病2 a内70%的关节出现不可逆骨破坏，发病率为0.32% ～0.36%［1－2］，多数患者需要终生用药，停药后易复发，以育龄期女性多见。2010年11月—2012年8月，笔者采用益肾蠲痹丸治疗孕前类风湿关节炎12例，总结报道如下。

1 一般资料

选取本院门诊及住院孕前类风湿关节炎患者22例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组12例，年龄20～33岁，平均(24.15±5.27)岁。对照组 10例，年龄 19～35岁，平均(22.88±4.46)岁。两组患者一般资料对比，差别无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2 试验病例标准

2.1 纳入病例标准

参照《风湿病学》［3］制订。①年龄≥18岁且≤35岁，有生育要求的女性患者，能够签署知情同意书;②根据美国风湿病学会1987年诊断标准确诊为RA的患者，疾病活动度中至重度(DAS28≥3.2)。

2.2 排除病例标准

①同时伴有严重心、肝、肾等重要脏器、血液系统、内分泌系统病变及病史者;②孕期和哺乳期妇女;③4周内关节腔内接受过皮质类固醇激素治疗者;④正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核病病史者;⑤处于乙型肝炎病情活动期的患者;⑥恶性肿瘤患者或有家族史的易感人群。

3 治疗方法

对照组给予甲氨蝶呤(上海信谊药厂有限公司生产，批号100403)10 mg/次，1 次/周，口服;来氟米特(福建汇天生物药业有限公司生产，批号100505)10 mg/次，1次/d，口服。治疗组在对照组用药基础上加服益肾蠲痹丸(江苏正大清江公司生产，批号100213)，8 g/次，3次/d，口服。妊娠前24周停用甲氨蝶呤、来氟米特和妊娠前停用益肾蠲痹丸。

两组均以12周为1个疗程，共治疗2个疗程。

4 观测指标

疼痛视觉模拟评分法评分(0～100 mm)、晨僵、关节肿胀数、关节疼痛数、关节功能简明健康问卷调查表(HAQ)、患者对疾病状况的评估(0～100 mm)，医生对疾病总体状况评估(0～100 mm)。实验室辅助检查:血尿常规、肝肾功能、红细胞沉降率、C反应蛋白、免疫功能、双手(含腕)X线片。

5 疗效判定标准

参照美国风湿病学会1987年标准及《中药新药临床研究指导原则》［4］标准制订。显效:7项主要症状指标中有4项改善超过50%，ESR、CRP恢复正常，放射学表现无明显变化。有效:7项主要症状指标中有4项及ESR、CRP恢复超过20%，放射学表现元明显变化。无效:未达到上述有效标准或加重者。

6 统计学方法

采用SPSS 13.0统计分析软件处理。计量资料数据以均数()±标准差(s)表示，组间比较采用t检验;计数资料组间比较采用χ2检验;等级资料组间比较采用Ridit分析。以P＜0.05为差别有统计学意义。

7 结果

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=2.10，P＜0.05，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

8 讨论

RA属于中医学“痹证”范畴，对其病因病机的认识历代医家均遵《素问·痹论》中“风湿寒三气杂至，合而为痹”的理论，多数医家认为本病为本虚标实之证。其特点是虚实夹杂，以气血不足、肝肾亏虚为本，以外邪、湿邪壅滞及痰瘀互结为标。其中湿滞、痰瘀既是病理产物，又是致病因素。其总的治疗原则为扶正固本、攻补兼施。女性重症RA符合“痰瘀阻络学说”，与益肾蠲痹丸治则、组方、适应症相符。益肾蠲痹丸系根据著名中医专家朱良春的经验方研制的治疗RA国家级新药，临床和实验研究［5－9］证明:该药具有显著的补肾、通络、化瘀、除湿作用，能调节免疫功能并缓解因RA引起的骨质破坏，在缓解关节症状、调节免疫反应、诱导病情缓解等方面与甲氨蝶呤、来氟米特有协同作用，并能缩短起效时间，减少不良反应，延缓骨质破坏。

近年来，笔者对有生育要求的RA重症患者给予甲氨蝶呤、来氟米特、益肾蠲痹丸治疗，病情缓解后停用甲氨蝶呤、来氟米特，继续服用益肾蠲痹丸24周，直至妊娠时停药。15例患者病情稳定未出现复发，15个婴儿发育良好，7例应用上述3种药物治疗病情缓解的患者，停药7周左右，病情均出现复发。

类风湿关节炎患者的妊娠是一个世界难题，至今国内未见妊娠前期治疗的相关报道。通过研究，笔者能够更有效的改善RA患者的症状，降低疾病活动度及实验室炎性指标，改善患者关节功能状态，提高生活质量，特别是为有生育要求的育龄期女性患者提供一个行之有效的治疗方案。

［1］左晓霞，陶立坚，高洁生，等译.凯利风湿病学［M］.7版.北京:人民卫生出版社，2006:893.

［2］唐福林，吴东海.临床诊疗指南风湿病分册［M］.北京:人民卫生出版社，2005.

［3］蒋明.风湿病学［M］.北京:科技出版社，1995:889－909.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京:中国医药科技出版社，2002.

［5］刘盂渊.类风湿关节炎的证治体会［J］.中医杂志，200l，42(8):465－466.

［6］刘健.老年类风湿关节炎的辨证论治［J］.安徽中医学院学报，2001，20(6):313－315.

［7］吕爱平，王安民，曾晓莲，等.益肾蠲痹丸对大鼠实验性痹证影响的病理学研究［J］.中医杂志，1988，29(6):49－51.

［8］窦存瑞，杨喜梅.益肾蠲痹丸治疗类风湿关节炎［J］.中华实用中西医杂志，2003，16(3):940.

［9］卢毓雄，于晔，王珏，等.益肾蠲痹丸与布洛芬合用治疗佐剂性关节炎模型大鼠的实验研究［J］.中国中医基础医学杂志，2006，7(11):513 －514.