国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究

刘俊华，任蕴慧，刘丽丽，王光阳，赵文利

(1.漯河市疾病预防控制中心 河南漯河 462000;2.漯河市第三人民医院 河南漯河 462000)

人免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)是引起人类获得性免疫缺陷综合征(Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)的病原体。经过20多年的发展，HIV诊断技术特别是免疫诊断技术的发展呈现两个特点:①缩短窗口期，已从间接酶联免疫法的第一代检测技术大约3个月发展到夹心法抗体与P24抗原同检的第四代检测技术;②取材的方便化和非侵入性，标本由单一血清向全血、唾液以及尿液等其他体液标本拓展［1，2］。虽然有些HIV感染者的尿液也能培养出HIV病毒，但非侵入性取材的尿液不是HIV的主要传染源。尿液标本在HIV检测中的诸多优势，使HIV抗体尿液诊断技术越来越受到重视，而胶体金技术与此项技术的结合，更能发挥尿液快检在HIV筛查中的作用。本文研究了国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)的分析性能，报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本 漯河市疾病预防控制中心HIV确证实验室经免疫印迹(Western blot，WB)确认的HIV抗体阳性患者，HIV抗体阳性患者做CD4T淋巴细胞时，同时接一份尿液标本，共保存HIV抗体阳性患者尿液394例。漯河市第三人民医院门诊尿常规标本1 562例(其中HCG阳性尿样120例，血红蛋白尿16例)，卫生部临检中心HIV国家质控血清盘(LOT20081202)。

1.2 试剂 国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)(批号20090819)，进口Calypte公司的AwareHIVU纸条(批号20090301)。

1.3 方法 取10例阳性患者尿液标本混合，用抗-HIV阴性混合尿液进行系列稀释，比较两种产品检出限的差异;取国家血清参考品，用抗-HIV阴性混合尿液进行系列稀释，考核两种产品的性能;用394例HIV抗体阳性尿液标本和1 562例常规门诊标本，比较两种产品的灵敏度和特异性，结果不一致的门诊标本经漯河市疾病预防控制中心HIV确证实验室用WB法验证。……