浅谈药品标准执行中存在的问题及建议

朱 洪

江苏省无锡市药品检验所，无锡 214021

药品标准是国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定技术依据，其具有很强的科学性和权威性。《药品注册管理办法》[1]第一百三十六条规定:国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中华人民共和国药品管理法》[2]第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准。

药品标准是各级药检所开展监督检验的依据。药品标准执行准确与否直接影响检验结果的判断。笔者结合本所日常工作实践，对药品标准执行中存在的问题浅谈一些体会，供同仁探讨。

1 执行药品标准的现状

1.1 现行药品标准的分类

药典标准:《中国药典》；局颁成册标准:国家食品药品监督管理局颁布的 《新药转正标准》、《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）、《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准）；部颁成册标准:卫生部颁布的《化学药品及制剂》、《抗生素药品》、《生化药品》、《蒙药分册》、《藏药分册》、《维吾尔药分册》、《中药材》、《新药转正标准》、《中药成方制剂》；其他成册标准:各省颁布的《中药炮制规范》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编》（2003～2008 年）、《中国医院制剂规范》等；非成册的各类散页标准:包括国家药品标准颁布件、修订件、补充批件，国家食品药品监督管理局颁布的试行标准及转正标准、原国家药品监督管理局颁布的试行标准、药典委员会颁布的卫典业发及药典业发文件所附的标准等。……