改进实验室工作要点

■文/冯玉利

实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构，包括第一方、第二方、第三方等形式的实验室，其主要工作是进行科学实验、产品质量检验和计量器具检定、校准等工作并出具相关的技术数据或报告。因此，实验室应具备相应的人力资源、设施设备、安全环境、程序方法、质量管理体系等工作条件以保证其出具的数据和结果具有准确性、可靠性和稳定性，作为经过实验室资质认定并向社会出具有证明作用数据的第三方实验室还应具备相适应的法律地位、独立性、公正性和财务等方面的要求。随着社会经济和科学技术的发展，实验室应不断地完善和提高自身的管理水平和技术水平，从而使实验室不断地向前发展。GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC 17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）规定了25个条款内容，其4.10条款明确了改进的要求，即实验室应通过利用质量方针、质量目标，应用内部审核、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。管理体系由组织机构、程序、过程和资源四个基本要素组成，管理体系的持续改进就是该四个基本要素在体系运行中随着所处内外环境的变化、发展不断地进行调整和完善，从而实现实验室改进的目的。现根据该四个基本要素的具体内容对实验室的改进作如下分析：

机 构

组织机构是实验室为实施其职能按一定格局设置的组织部门，包括职责范围、隶属关系和相互沟通等方面，是实验室实施质量方针和目标的职责保证。组织机构的设置应和实验室所从事的专业技术工作相适应。因此，实验室应根据自身具体工作情况设置管理科室、专业科室等部门并制定相应的职责，在实际运行中验证其是否适应，如不适应须加以调整、完善或改进，以利于工作的开展，其改进一般体现在以下四个方面：

一是专业技术部门。在实验室中，该部门一般按类别或专业设置，如从事计量检定工作的天平室和衡器室，市级以上的实验室一般情况下均独立设置，而县级实验室或小型专业实验室则可能综合在一个部门。不论实验室规模大小，只要部门设置与体系运行相符合、相适应即可，如存在不相适应就需要调整、改进以保证其适应性。

二是综合协调部门。该部门属管理部门，一般为办公室、管理科或业务科，它们起着实验室的文件控制、日常监督、内部审核、采购、能力验证、人员培训、新项目开发等内外业务的处理与协调作用。实验室可根据实验室规模大小单独或综合设置，在运行中，根据实际工作情况调整其职能作用，保证其适应性和有效性，以达到改进的目的。

三是各部门职责范围及相应关系。实验室根据各部门自身工作特点确定了各部门的职责范围及相应关系，通过协调把责任逐级落实到各个职能部门和各层次人员（管理、执行、核查），做到全面覆盖，没有空缺，没有重叠，界限清楚，职责明确，以利员工在工作中履行相应的职责，独立行使相应的权限，相互监督、不受干扰，以达到工作的改进。

四是办公资源。随着社会的进步，办公信息化、工作速度化成为实验室发展的方向。为了及时获取各种相关信息、物品，方便与外界沟通，实验室应配备相关的管理软件、电脑器材、交通运输等快捷工具，使办公条件不断改进，以促进工作的发展。

实验室只有不断地解决管理体系运行中存在的问题，才能使管理体系不断完善，持续有效的运行，以适应内外环境，最终确保实验室所出具数据和结果的准确性、可靠性和稳定性，达到顾客满意的目的。

程 序

程序是为完成某项具体工作所需要遵循的规定。程序一般是指实验室制定的质量手册、程序文件等管理性文件及标准方法、作业指导书、记录表格等技术性文件，根据国家政策法规、标准方法及实验室内部工作条件等方面的变化，这些文件资料需及时进行相应的修订和完善，其改进主要体现在以下两个方面：

一是质量手册是实验室指导内部实施质量管理的法规性文件，也是对外做出承诺的证明性文件，它规定了实验室的质量方针和目标，是全体员工在工作中遵守的质量宗旨和工作方向；程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，管理体系所选定的每个要素一般都应形成书面性的程序，作为规定在工作中执行。随着国家相关实验室法律法规内容的变化，需要及时对质量手册和程序文件进行修订以正确指导工作；在管理体系运行中，有可能发现质量手册和程序文件等体系文件中的部分内容和实际工作存在不相适应的部分，这也需要对其及时进行修订和完善，以保持其适应性和有效性。

二是技术性文件是实验室进行技术工作的依据。随着国家相关的产品标准及检测、检定、校准等技术标准方法的更新，实验室现行技术项目相关的技术指标等内容也须同步替代旧的指标，这就需要及时对原有的作业指导书等技术文件进行修订、完善，以保持其适应性和先进性。同时，随着实验室新项目、新技术等工作的增加，如新增热量仪表检定、放射性检测等方面的技术项目，需要同步制定新的作业指导书等技术文件来完善体系文件，用以指导实验工作，这同样也是技术文件的改进。

过 程

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

实验室的各项管理工作和技术工作都是围绕着所出具数据和结果的准确性、可靠性和稳定性这个目标来进行的，从开始到结束的整个过程，其工作的改进主要体现在以下两个方面：

一是实验室的管理体系在最高管理者的主持下建立，质量负责人负责管理体系的运行和保持，主要开展文件控制、供应品采购、服务客户、不符合控制、纠正预防措施、记录控制及内部审核、管理评审等方面的活动，在工作过程中，通过日常监督、内部审核、管理评审等活动找出体系运行中存在的问题并实施纠正措施，达到改进的目的。

二是实验室技术工作由技术负责人负责，其职责是全面负责实验室技术方面的活动，主要开展技术人员能力确认、技术方法、仪器设备、样品处置、质量控制、结果报告及新项目开发等方面的活动，在工作过程中，通过人员培训、能力验证、技术数据审核等活动找出存在的问题并实施纠正和预防措施，达到改进的目的。

资 源

资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是实验室管理体系运行的物质基础。随着技术的进步，实验室应该对资源配置进行合理的调整、改造和更新，以达到持续改进的目的，其改进主要体现在以下三个方面：

一是人力资源：实验室应有与其从事技术活动相适应的专业技术人员和管理人员，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、检定检验员、监督员、内审员等。在日常工作中，实验室经常面临着人员的新老交替和所从事技术活动相关法律、法规及标准方法的更新，需要不断地对人员进行业务培训，以提高其工作能力，达到改进的目的；同时，人员学历、学识和专业技术职务的不断提高，也是人力资源改进的一个方面。

二是物质资源：实验室开展技术活动应有必备的相关仪器设备，如检定或检验仪器、试剂药品等。随着科学技术的不断发展，实验室需要向客户提供更为准确的数据，只有淘汰精确度低的仪器设备，配备高精度、优性能的仪器设备，才能满足实验室工作的需求；同时，技术标准和方法的更新也会带来仪器设备或试剂药品的更新，这些物质资源的更新都提高了实验室的技术水平。

三是工作环境：实验室开展技术活动应有必备的工作场所及配套设施，如专业检定检验室、无菌室及空调、排风等设施。拥挤狭小的实验场地不利于技术工作的开展，也会影响实验技术数据的准确性；实验场所的温度控制、空气净化和预防灾害等设施的不足不仅会影响实验技术数据的准确性，而且还有可能对实验人员的身体健康产生不良影响。通过配置专门的专业室及空调、排风和预防灾害等设施来改善工作环境，这也是实验室的改进。