盐酸乐卡地平片有关物质HPLC检查方法研究

汤典慧 ，李 威 ，彭敏 ，郭思维 ，朱剑波 ，邱细敏

（1.湘雅医院药剂科，湖南 长沙 410008；2.湖南师范大学医学院，湖南 长沙 410006）

盐酸乐卡地平是1,4-二氢吡啶类化合物，是一种治疗高血压的新型药物[1]。它是由意大利Recordati公司开发,1997年在荷兰首次上市,现已在欧美国家得到广泛应用，且反响良好。在国内上市以后得到了快速发展，未来应用前景广阔。近年有关的报道有：用RHPLC测定盐酸乐卡地平片剂含量[2]、用HPLC-MS方法测定人血清中乐卡地平的含量[3]及用HPLC-电化学检测器方法测定乐卡地平中的含量[4]，而乐卡地平中的有关物质测定报道甚少,片剂中有关物质测定未见报道。为规范药品生产及保证临床所用药品质量安全，同时能方便、快捷、准确地测定盐酸乐卡地平药品中的有关物质，作者采用高相色谱法，建立了一种快速、灵敏、精密度好的测定盐酸乐卡地平药品中有关物质的分析方法。

1 仪器、试药及试剂

日本岛津LC-2010高效液相色谱仪，LC-solution色谱工作站， 依利特 300A-ODS(5μm、4.6x200mm)色 谱柱 ，AS2060、Cleaner(autosience)超声波清洗仪，pHS-2c酸度计。盐酸乐卡地平片(湖南天地恒一有限公司提供)，盐酸乐卡地平对照品(中国药品生物制品鉴定所)。乙腈(色谱纯，上海陆都化学试剂厂)，乙酸铵(分析纯 )，乙酸(分析纯)，三乙胺(分析纯，广东汕头市西龙化工厂)，水(超纯水，自制)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：依利特 300A-ODS(5μm,4.6×200mm);流动相:乙腈-0.01moL/L乙酸铵溶液-三乙胺(650:350:1)[用乙酸调节 pH 值至 6.0]；柱温：25℃；流速：1.0 mL/min；检测波长：240 nm;进样量：20 μL。 在此条件下,盐酸乐卡地平片和有关物质可达到良好的分离，理论塔板数按乐卡地平峰计不得少于2000，见图1。……