洛伐他汀烟酸缓释片中洛伐他汀释放度检测研究

蒋艳霞，吕治红，秦晶晶

（山西康宝生物制品股份有限公司，山西 长治046011）

洛伐他汀烟酸缓释片是新开发的血脂调节药，是烟酸缓释片与洛伐他汀速释片的双层片剂，综合了烟酸和洛伐他汀的优势，具备对LDL和VLDL的强力疗效，且疗效有相互增强作用。作者在此建立了洛伐他汀烟酸缓释片中洛伐他汀释放度的检测方法。

1 实验

1.1 试药、试剂与仪器

洛伐他汀烟酸缓释片供试品，规格：洛伐他汀20mg、烟酸500mg，批号：111101、111102、111103，山西康宝生物制品有限公司；洛伐他汀、烟酸对照品，中国药品生物制品检定所。

乙腈（色谱级），天津科密欧化学试剂有限公司；磷酸（分析纯），天津凯通化学试剂有限公司；十二烷基硫酸钠（分析纯）、磷酸二氢钠（分析纯），天津北联精细化学品开发有限公司。

AE240型电子分析天平，梅特勒－托利多仪器（上海）有限公司；安捷伦1260型高效液相色谱仪，美国安捷伦公司；C18色谱柱（150mm×4.6mm，5μm）。

1.2 溶液的配制

（1）对照品溶液的配制 精密称取洛伐他汀对照品22mg置于100mL量瓶中，加10mL甲醇使溶解，加0.5%十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲溶液（取1.38g磷酸二氢钠和5.0g十二烷基硫酸钠溶于900mL水中，用1mol·L－1氢氧化钠溶液调pH值至7.0，补水至1000mL）定容，超声10min，摇匀，精密量取5.0mL置于50mL量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠磷酸盐溶液定容，作为对照品溶液。

（2）供试品溶液的配制 取洛伐他汀对照品22mg置于100mL量瓶中，按处方量加入相应辅料，加10mL甲醇使溶解，加0.5%十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲溶液定容，超声10min，摇匀，精密量取5.0mL置于50mL量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠磷酸盐溶液定容，作为供试品溶液。……