兽药GMP 复验准备之浅见

冯小花，洪厚成，张长弓，王 璐

(1.湖南省畜牧兽医研究所，湖南长沙 410131；2.湖南省平江县三阳乡畜牧兽医水产站，湖南平江 414500；3.湖南广大畜牧兽医研发有限公司，湖南长沙 410131）

兽药GMP 即兽药生产质量管理规范(Good ManufacturingPractice for Animal Drugs)的简称。近两年来，兽药企业已进入第二轮GMP 复验高峰期，笔者结合自身的兽药GMP 复验工作经验，对兽药GMP 复验准备工作中主要问题进行了总结和分析。

1 复验工作计划表的制定

从准备复验工作到GMP 正式检查，大概需要半年到一年的时间。兽药GMP 工作主要分为硬件、软件和湿件三大类。硬件包括兽药生产企业的生产环境、厂房设施、设备等，是实施兽药GMP 的“舞台”；软件包括：制度、组织、记录、教育培训等管理规定；湿件是指人，是实施兽药GMP 的主体。针对如何能有效的开展GMP 复验工作，企业最好制定一个切实可行的GMP 复验工作计划表，如图1 所示。

由表样可看出总工作计划表具体落实到人，落实到工作完成期限，增强了员工个人的责任感。同时总工作计划还可以具体到周计划，每周末及时开工作例会，进行周工作总结，随时发现问题，及时改正。这样可以随时掌握GMP 工作进度。

2 存在的主要问题及整改

2.1 厂房与设施方面

一些中小企业，由于考虑成本问题，中央空调或空调未定时开放，故车间温湿度很难达到生产所需要求，不仅造成工人生产时对环境的不适，更重要影响了一些原料药的质量。如制备粉散制剂，一些糖类物质（含中药提取物）在高温潮湿环境就很容易吸潮溶解变质；……