关于无菌包装封口工艺确认的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）巩玉香 薛玲 王辉

无菌医疗器械的包装封口工艺是无菌医疗器械生产过程中的一项重要的特殊工序，其工艺好坏直接影响着无菌医疗器械的防护、灭菌效果、无菌保持、无菌打开和使用等方面。在参考借鉴GB/T 19633-2005/ISO 11607：2003[1]等相关的标准和GHTF第三工作组制定的《质量管理体系过程确认指南》[2]的基础上，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展了关于无菌包装封口工艺的研究工作，制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求，给出了包装封口工艺确认的程序、方法和试验项目。但是，本文仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装相关的其他验证内容，希望能给无菌医疗器械生产企业以借鉴和指导。

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1.1医疗器械无菌包装 防止微生物进入并能保障使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

1.2闭合（GB/T 19633-2005） 用以关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲的路径。

1.3闭合完好性（GB/T 19633-2005） 闭合条件能够确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

1.4包装完好性（GB/T 19633-2005） 最终包装未受物理损坏的状态。

1.5包装材料（GB/T 19633-2005） 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。

1.6包装系统（GB/T 19633-2005） 由一种或多种包装材料组合成一个独立的单元，用于部分或全部的初包装。

1.7性能鉴定（GB/T 19633-2005） 在对特定包装材料进行试验的基础上，包装满足无菌包装要求的书面证据。

1.8鉴定（GB/T 19633-2005） 所有规定的设计和性能要求被满足的书面证据。……