国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）吕燕 佟文鑫 于春媛

北京市国产非特殊用途化妆品备案工作始于2004年，相关工作依据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）及其实施细则开展。在《条例》中，明确定义了九大类特殊用途化妆品，此九类之外的产品出于监管的需要被定义为非特殊用途化妆品，需要对其进行备案管理。2011年，《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，北京市药品监督管理局根据法律法规，结合实际情况，也对应出台了相应的规范性文件和工作程序。

1 北京市化妆品备案工作依据的法律法规

《条例》是我国第一部化妆品监管的法律法规，于1989正式颁布，此后，国家陆续出台了诸多规范性文件和通知，详细情况见附表。

附表 备案工作主要法律法规依据

2 《办法》实施前后北京市化妆品备案工作情况对比

2.1 备案主体的范围发生改变 《办法》实施前，北京市化妆品的备案主体为“本市行政区域内的化妆品生产企业在本市行政区域内所生产的产品”，即备案申报主体应为，持有北京市药品监督局发放的化妆品生产企业卫生许可证的化妆品生产企业，且其企业的实际生产地址位于北京市行政区域内，同时其产品应在北京市行政区域内生产，即备案主体限定为生产企业。

《办法》第四条规定，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。……