布洛芬口腔崩解片溶出度测定法研究

蒋万新

（海南澳美华制药有限公司，海南 海口 570216）

布洛芬是临床常用的一种非甾体类消炎镇痛药，主要用于风湿及类风湿性关节炎的治疗。布洛芬口腔崩解片具有快速在口腔崩解，但布洛芬难溶于水，布洛芬在胃中的迅速溶出是保证口腔崩解片生物利用度的关键之一。制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收。本文针对该工艺生产的口腔崩解片进行溶出度方法学研究，以便建立有效的溶出度检查方法。

1 仪器与试药

（1）仪器：紫外-可见分光光度计（岛津公司）；ZRS-8G智能溶出仪（天津大学无线电厂）；日本岛津LC10ATVP高效液相色谱仪；浙江大学2010色谱工作站；色谱柱为：zirchrom-puritenC18，5μm，250mm×4.6mm。

（2）试药：溶出介质：磷酸盐缓冲液（pH＝7.2）；布洛芬对照品（中国药品生物制品检定所；批号100179-200804）；布洛芬口腔崩解片（海南欣安生物制药有限公司，批号为：070501，070502，070503），甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 溶出条件的确定

2.1.1 溶出介质的选择

参照《中国药典》2010年版二部“布洛芬片”溶出度项下的方法，介质选用磷酸盐缓冲液（pH＝7.2）900mL。

2.1.2 测定方法的选择

本品为片剂，采用桨法，即中国药典2010年版二部附录XC第II法。

2.1.3 转速的选择

浆法以75rpm为主，因此，确定转速为：75rpm。

2.2 溶出度检查的方法学考察

2.2.1 布洛芬对照品储备液的制备

精密称取布洛芬对照品150mg，置250mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH＝7.2）溶解并稀释至刻度，备用。

2.2.2 测定波长的选择

精密量取对照品储备液，用磷酸盐缓冲液（pH＝7.2）稀释到一定浓度，摇匀，依照《中国药典》2010年版附录IV采用紫外-可见分光光度法，在200～400nm波……