英国药典2011版与2010版比较

崔志艳，李银莲，张 丽

（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，河北 石家庄 050051）

英国药典（British Pharmacopoeia，BP）2011是BP2010的升级版，法定生效日期为2011年1月1日。本版药典收载约3375个各论，包括原料、制剂和在药品实践使用的物品。对于本版药典或早期各版药典删除掉的各论，根据1968年的医学法案第65（4）款规定，仍然有效。

1 分卷介绍

因BP制剂的品种不断增加，本版药典将以前的第Ⅲ卷分成了两部分，以方便使用。因此，BP2011共包括6卷，见表1。

表1 BP2011的组成

2 BP2011的变化

2.1 新增品种

本版药典新增了51个原创药和25个来自欧洲药典增补版6.6-6.8的新品种，详见表2。

传统草药：本版药典继续增加了有关传统草药和加工的草药的内容，共增加了4个新品种。并强调尽管在转轮中提供了对这些物质的质量要求，以助于注册方案通过联邦政府的批准，但英国药典委员会并没有对其在使用中的安全性和有效性进行评估。

顺势疗法制剂：在本版药典又收载了2个关于顺势医疗架和母酊剂，以支持英联邦政府简化注册审批方案。

肝素制剂：本版药典新增3个低分子肝素制剂。

未批准的制剂：该新版药典增加了15个未批准制剂的各论。在这些各论下明确注明了目前尚未获得英联邦政府的批准。制造这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时应在药师监管下才能进行。

2.2 删除品种

本版药典未收载BP2010中的品种包括4个原料药（阿司咪唑、西沙必利、酒石酸西沙必利、菊粉），1个制剂（菊粉注射液），1个中草药（鼠李皮干浸膏）。

2.3 修订内容

本版药典所作的修订内容中，其中10个品种用细菌内毒素检查替代了热原检查，51个原料和制剂的品种所用的对照品改为参考新的有英国药典实验室建立的英国药典化学对照品。……