35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

明 佼，尹晓飞

(中国人民解放军第二五一医院药剂科，河北 张家口 075000)

随着中药注射剂品种的增多和应用范围扩大，中药注射剂的安全性越来越受到关注。而中药注射剂说明书作为临床医生和药师指导合理用药的法律依据，其规范性和确切性至关重要。笔者对我院临床常用的35种中药注射剂说明书有关项目的合理性进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。

1 资料与方法

收集我院常用的35种中药注射剂药品说明书(均为国产药)，依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，结合临床实际，对主要成分、功能主治、药理毒理、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、不良反应、禁忌、药代动力学、药物相互作用等项是否标注进行统计、分析。

2 结果与分析

2.1 统计结果

统计结果见表1。

表1 35种中药注射剂说明书总体标注情况

2.2 分析

2.2.1 用法用量标注不明确

用法用量是药品说明书的核心部分，应为合理用药提供详细、明确的信息。中药注射剂近年被临床广泛使用，更应详细说明使用前需要加入的稀释剂名称、浓度、用量以及滴速等内容。黄芪注射液仅说明“静脉滴注，一次10～20 mL，一日一次”，说明书中未注明使用何种稀释剂，多大剂量静脉配伍输液，临床医生在使用过程中只能凭经验而未有明确的依据。有些患者由于种种原因自行调快滴速，由此引起不良反应的报道屡见不鲜。……