两种帕罗西汀片剂生物等效性试验中不良事件的比较

孙素珂，李一冬，张凤，阎君，张胜军

（1.郑州大学第一附属医院，河南 郑州 450052；2.河南省高等学校临床医学重点学科开放实验室临床药理研究中心，河南 郑州 450052）

原研药帕罗西汀片治疗各种抑郁症和强迫性神经症的疗效及安全性已被临床医生公认并广泛应用于临床［1，2］，而仿制药帕罗西汀片安全性报道较少，为进一步观察仿制药帕罗西汀片40mg的不良事件而设计本研究。原研药即原创性的新药，与新药不同的是，原研药有可能是过了专利期的原创性药品；仿制药是指在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证等与原研药完全相同的一种仿制品［3］。本研究以原研药帕罗西汀片（Paxil）40mg为对照制剂，以仿制药帕罗西汀片40mg为试验制剂，在评估两种帕罗西汀片生物等效性的同时，评价仿制药帕罗西汀片40mg的不良事件发生情况。不良事件是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系”［4］。临床不良事件是评价药物安全性的重要指标之一。以期通过本研究为仿制药帕罗西汀片40mg日后的临床应用提供资料。

1 材料与方法

1.1 试验参与者的选择

本研究方案严格按照GCP指导原则设计，获得郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。选择18～45岁的健康男性和女性，BMI在19～30kg／m2之间，体检结果正常的志愿者入选；排除体检结果异常，有药物过敏史，试验前2周服用过任何药物，携带传染病或有抑郁症、有过自杀倾向病史的志愿者。

1.2 试验药物

药物来源：由申办方提供检验合格的试验制剂与对照制剂，由药师建立药品管理制度和记录系统。……