8批硝苯地平缓释片(Ⅱ)的检验与分析

杨俊峰 (十堰市中医医院药剂科，湖北 十堰 442011)

陈银华 (十堰市食品药品监督检验所，湖北 十堰 442599)

8批硝苯地平缓释片(Ⅱ)的检验与分析

杨俊峰 (十堰市中医医院药剂科，湖北 十堰 442011)

陈银华 (十堰市食品药品监督检验所，湖北 十堰 442599)

目的：对硝苯地平硝苯地平缓释片(Ⅱ)进行质量评价。方法：参考国家标准新药转正标准及中国药典对8批硝苯地平硝苯地平缓释片(Ⅱ)进行性状、鉴别、释放度和含量测定等项检验。结果：8批样品中5批各项检验全部合格，另外1批含量测定不合格，有2批释放度检查不合格，不合格样品均为假冒。结论：应加强对该药品的监督检验和防假冒。

硝苯地平硝苯地平缓释片(Ⅱ)；释放度；含量测定；假冒药品

硝苯地平缓释片(Ⅱ)收载于国家标准新药转正标准第52册[1]，主要用于慢性稳定性心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。硝苯地平缓释片(II)是按照控释片的工艺来生产的，比普通的缓释片进步一点,为了和普通的缓释片区别所以叫硝苯地平缓释片(II)。作者在日常工作中，检验到8批标示为青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)(商品名伲福达)，其中有3批为不合格产品。经与生产厂家进行核查，确认该3批药品均为假冒。

1 仪器、试剂及样品

RCZ-8M溶出仪RZQ-8D 取样系统(天津天大天发)，UV2100分光光度计(美国Lab Tech)。硝苯地平对照品：购自中国药品生物制品检定所，批号100338-0001，试剂均为分析纯。硝苯地平缓释片(Ⅱ)，标示为青岛黄海制药有限责任公司，批号分别为0912020、1003012、1004020、1006016、1008105、1009106、1101109、1009021。……