中国儿科领域随机对照试验报告质量横断面调查

林小婷 李海民 齐国卿 柳文杰 张 圆 胡 庆 柯法永 马 彬

随机对照试验(RCT)是医学研究特别是评价临床干预性研究的金标准设计方案［1，2］。越来越多的研究发现，即使在一流杂志上发表的RCT，其质量也不尽如人意［3］，而且与报告规范或质量较高的RCT 相比，报告质量不规范或质量较低的RCT 至少会高估其干预措施效果30% 以上［4，5］。

为提高RCT 的报告质量，美国和加拿大等国的专家共同制定了CONSORT 声明，用于提高平行RCT 的报告质量。该声明于1996 年发表在JAMA 杂志［6］。CONSORT 声明一经推出，立即被世界500 余家杂志引入稿约(包括167 家高影响因子杂志)［7］。国外多项研究显示［8～10］，自1996 年CONSORT 声明发表以来，已极大提高了RCT 的报告质量。自从CONSORT 声明于1997 年首次引入中国以来，尚无任何研究探讨中国儿科领域RCT 的报告质量是否得到提高。因此，有必要采用CONSORT 声明对中国儿科杂志发表RCT 的报告质量进行客观评估，了解其现状和存在的问题，为提高儿科RCT 报告质量提供科学的参考依据。

1 方法

1.1 资料来源与纳入标准 由齐国卿和李海民登录中国科学引文数据库(CSCD)收录的6 种中国儿科杂志(《中华儿科杂志》、《中华小儿外科杂志》、《中国当代儿科杂志》、《中国实用儿科杂志》、《中国循证儿科杂志》和《临床儿科杂志》)的网站，检索时间均为创刊至2010 年12 月。逐篇手工检索，纳入以人为研究对象且报告中体现“随机分组”字样的临床研究，不进一步排除是否报告具体的随机方法(如:计算机随机、随机数字表法等)、分配隐藏和盲法等的临床研究。有分歧时由第三方讨论后确定。……