循证检验医学在医学检验中的研究进展

徐军余艳琴郝金奇

(1.包头医学院第一附属医院检验科，014010；2.包头医学院公共卫生学院，014010)

循证检验医学在医学检验中的研究进展

徐军1余艳琴2郝金奇2

(1.包头医学院第一附属医院检验科，014010；2.包头医学院公共卫生学院，014010)

循证检验医学；研究进展；综述

随着人类社会的进步，科学技术得到了迅猛发展，我国经济的快速增长使得人们的生活水平得到普遍提高，人们的医疗需求、保健意识和法律意识也普遍增强。医疗制度的改革，高效、广谱抗生素种类的不断增多和临床上的滥用，以及新发传染病种类不断增多等诸多方面都给我们医学界提出了新的挑战。现代医学已经由经验医学向循证医学转变，这就要求我们要利用现代最新检测技术为临床提供准确可靠的证据，循证检验医学(EBLM)正是为临床提供客观证据的一门学科。

1 循证检验医学概念

循证检验医学定义为：将循证医学的原则运用到现代检验医学学科理论中，找出当前最好的证据，向临床医师提供反映患者真实的证据。不同的研究者对其给予不同的定义，像刘媛报道的循证检验医学是按照循证医学以当前最好的证据为基础的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价，用当前最好的检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价，向临床医师提供反映患者真实情况的证据[1-4]。但是研究者是基于循证医学的概念，通过临床实验室和临床科室更紧密的沟通，从而提高实验的实用性和有效性[5]。循证检验医学有如下几个要点：其一，提供最佳检测结果以协助临床作出诊断、治疗和预防的决择。其二，证实与评估检验结果的准确、可靠、有效与经济性能。其三，对实验研究和文献进行评估，不断改进现行医学检验技术[6]。

2 发展循证检验医学的必要性

2.1 是提高检验质量的需要，也是临床实验诊断的需要检验质量是检验工作的生命线，检验高质量带来诊断高水平，检验结果的正确与否直接影响到临床医生的诊断、治疗和预后观察，也关系到医院的社会效益。临床医生对疾病的正确诊断、治疗及疗效观察需要检验人员提供的各种实验数据作为诊断依据来指导临床实践，而各种检验指标的敏感性、特异性及临床应用价值又需要通过循证医学检验客观评价以筛选出可靠的检验指标，去除不合理检验项目，规范各种诊断指标。因此，评价整个检验过程的质量高低与否需要证据来说明，发展循证检验医学可以全面提高检验质量，减少临床的漏诊和误诊，节省大量的卫生资源[7-8]。

2.2 是医疗体制改革的需要 循证检验医学对不断增加的实验技术进行仔细推敲，评估所用的技术是否准确、可靠、安全、经济和有效。其实质也就是要把最新研究成果与临床实践结合，提高检验质量，以最有效的证据剔除无

效的、昂贵的和危险的检验诊断，以适应基本的医疗保险管理化的医疗服务的迫切需要。医疗体制改革的目标是建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制。促进卫生机构和医药行业健康发展，让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。所谓的改革，其实就是控制医疗消费，也就是要“合理利用资源，减少医疗消费”[9]。因此，进行医疗体制改革必须大力发展循证检验医学[10]。

2.3 节约医疗费用，合理有效利用实验室资源 应该尽量避免不当的实验检查，合理利用实验室资源，节约医疗费用。实验室开展的检验方法和检测手段以及各项实验数据等，本身就可作为科学依据，是循证检验医学的基础。因此，对于广大的检验工作人员来说，一方面应该自觉地结合临床，选择合适的检测项目提供给临床；另一方面应该综合分析长期以来各种检测项目的实际临床意义，正确评价各个项目对于临床诊断的价值，做到合理利用实验室资源。同时在这个过程中要求检验医学工作者要不断寻求和更新知识及技能，要有循证的意识，不仅注重检验技术的提高，更应该善于发现和提出日常工作中存在的问题，善于利用循证医学的现有成果，并积极开展循证实验室的医学应用研究，为临床诊断和鉴别诊断提供有应用价值的检验结论，即最佳医学检验“证据”，切实使检验医学为临床和患者服务[11]。

3 循证检验医学在医学检验中的作用

3.1 评价诊断实验方法的科学性 随着检验医学的不断发展，检验项目不断增多。这么多的检验项目对临床究竟能起到什么作用，其临床价值如何，就需要检验医学工作者依据循证医学的方式，对各个检验项目作出客观的评价。有研究通过对实验检查的系统评价[12]发现，有很大比例的实验检查是不适当和不必要的。证实了34%～40%的实验检查中有15%～95%的时候使用不当。不适当的实验检查造成的经济损失是很明显的。如何合理利用这些检验项目是至关重要的，一般检验师可以通过以下四点来判断：①试验是否与金标准试验进行“盲法”比较。②是否每个被检者都经过金标准试验检查。③所研究病人的样本是否包括临床实践中将使用诊断试验的各种病人，即试验中病例的纳入和排除标准要充分考虑病例的代表性，否则样本资料得出的结论不能适用于所研究的群体。④诊断试验的精确性或重复性，即在试验条件完全相同的时候获得相同结果的稳定程序[13]。

3.2 评价新的检测仪器、项目、指标的实用性 医学检验发展迅速，新的检测仪器、项目、指标不断涌现，只有在充分评价其准确、可靠、有助于医疗决策，以及经济有效后才能用于医疗实践。但现实是由于被热情的制造商生产为试剂盒，以及被寻求提高诊断性能的临床医生和检验师所支持，在缺乏严格的评价之前就被积极地推向了临床应用。另外，无依据的拒绝某项技术，也将阻碍新技术的推广使用及检验医学的发展。循证检验医学可以对这些指标进行系统回顾，通过随机对照试验(RCT)和荟萃分析对其进行评价。很多新技术通过循证后已广泛应用于临床，对临床非常有价值。检验人员必须了解和研究这些新项目、新仪器的优越性，以便向临床医生推荐和帮助医生选择。

3.3 检验结果相关的结局研究(laboratory-related outcome research) 对于每一项诊断试验来说，如果它的结果不能对诊断决策或健康结局产生积极影响或者两者根本没有相关性的话，试验方法再科学、操作过程再规范、结果再准确也只能是徒劳[14-15]。近年来人们开始关注诊断对健康结局的影响。与诊断试验相关的结局研究由于涉及较多的中间环节，因而这方面的研究较为复杂，需要科学的实验设计、正确的数据统计处理和合理的结果判读，其典范就是RCT，如最近关于检验诊断结局研究的RCT有“白内障手术前的常规术前检查是否能降低患者的发病率和病死率”，“大便隐血试验是否能减少结肠癌的发病率”[16]。

4 循证检验医学的任务和意义

4.1 循证检验医学的任务 ①科学地设计诊断性实验研究方案：对诸如样本量、随机分组、金标准的确定，纳入标准与排除标准、统计方法的选择，以及减少偏倚的策略、RCT等均应严格按照临床流行病学科研设计原理与方法进行。②科学地评价他人的实验研究成果，包括对检验医学技术、检验试剂进行评估。③制订循证检验医学指南：循证医学认识上的一个重要进步是把循证医学的提供者和使用者区分开，不难理解，让绝大多数的临床检验专业人员具备有高水平解释原始医学文献的专业技能是不现实的，因此，将业已经过严格评价筛选的循证检验医学数据编制成临床检验实践指南，让广大的临床检验专业人员能充分利用这些资源，并在其指导下开展循证检验医学的实践活动。④应用最佳证据指导临床决策。为临床医师提供真实可靠的诊断证据，以及提供最有利于患者的诊断方案，是循证检验医学的根本目的。因此，临床检验专业人员应加强与临床医师的紧密合作，努力开展循证检验医学实践[17]。

4.2 循证检验医学的意义 ①指导临床检验工作中的医疗决策，一方面提高检验工作者自身的素质，另一方面提高临床检验质量、学术水平和行业服务质量。②指导检验医学领域的科研方向和科研活动，帮助提出问题、解决问题、验证结论，促进学科发展。③促进与规范检验医学教育活动。④加强检验医学领域的管理工作，包括质量管理工作，促进新实验方法建立、新实验项目开展等多种医疗活动的科学化、规范化[18]。

5 循证检验医学应用实例

对一些临床价值已不大的项目(如马尿酸实验，高田反应，尿兰母实验，血清肌酸等14项实验)进行了淘汰，对血糖铜还原法、ALT金氏测定法等19项测定方法进行了淘汰并推荐了替代方法。1991年中华人民共和国卫生部第38号令淘汰了35项临床检验项目、方法。2000年卫生部颁发的42号文件中，对于出、凝血时间测定方法作出了规定：其中如毛管法、玻片法做凝血时间，根据研究结果，不能用于因子Ⅸ等的筛查，必须淘汰[1]。

6 循证检验医学对检验医学工作者的挑战

循证医学要求今天的检验工作者要更多地关注检验方法的评估、检验与临床的沟通以及检验结果对健康结局的影响[19]。一名合格的检验人员在从业过程应该熟练检验的各种基本技能，要始终学习检验基础理论，不断更新知识和提高实验操作技能，善于发现和提出工作中存在的问题，具有现代化的信息收集手段，善于利用循证医学现有的成果，合理利用实验室有限资源，给临床医师的正确诊断提供最佳证据[20]。

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