浅谈患者对中药不良反应的知情同意权

赵跃恒 刘金花

中药治疗疾病, 疗效确切, 效果肯定。近年来中药的不良反应报道的例数逐年增加, 中药的不良反应已逐渐引起患者的重视。个别患者还可能出现严重不良反应, 甚至危及生命。作为药学人员, 应该在为患者中药服务活动中, 让患者充分了解中药的不良反应情况, 保障患者知情同意权利, 减少医患矛盾, 降低医疗纠纷的发生。

1 中药不良反应

中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应,属于药品不良反应的一部分。中药广义上分为两类药用饮片和中成药, 在治疗疾病的同时具有两重性, 既能预防疾病,也能损害人体, 紊乱生理机能, 甚至身体的某些结构组织也能发生改变。

2 中药不良反应的归责

2.1 中药以植物类药材居多, 在我国现存最早的本草专著《神农本草经》中记载：“药有酸、咸、甘、苦、辛五味, 又有寒、热、温、凉四气, 及有毒无毒。”有毒也就是药物的不良反应。在2010版《中国药典》中收载毒性中草药72个, 其中大毒品种10个, 有毒品种37个, 小毒品种25个［1］。这些毒性药材在临床应用中, 中医师应严格遵守十八反、十九畏、妊娠禁忌用药、老年儿童用药。应慎之又慎, 针对不同病情, 对症下药。

2.2 中药注射剂是中医药文化发展延续的重要组成部分,是传统中药与现代药物制剂技术创新产物, 随着中药注射剂的使用量增长, 中药注射剂不良反应病例报告迅速增加, 特别是鱼腥草注射液, 在2006年引起严重过敏反应, 导致数十名患者死亡, 被国家食品药品监督管理局暂停7种鱼腥草注射剂的使用［2］。

2.3 中成药安全性高, 不良反应发生相对轻微。中成药药品说明书在不良反应一项中很多用尚不明确四个字来描述。有些药品会在注意事项中提到不良反应。如止嗽化痰胶囊,在注意事项中提到本品含马兜铃药材, 该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。跌打七厘片在注意事项中提到本品含朱砂, 不宜长期服用。

3 中药在治疗过程中的知情同意与不良反应告知

中药的不良反应是在治疗过程中发生, 有些中药不良反应的发生是可预期的, 当有些中药不良反应还没有产生的情况下, 为了保障患者的知情同意权利, 为了维护医生、药师以及医院的利益, 应当在用药前征得患者的同意, 把可预期的中药不良反应纳入患者知情同意的范畴, 这样可降低医疗纠纷的发生, 改善医患关系。根据作者的工作经验, 这种情况有以下几类。

3.1 某些慢性疾病 如退行性骨关节病、腰肌劳损, 患者需要长期服用汤剂或中成药, 少则一到两个月, 多则半年到一年, 服用这些药都需要定期做肝肾功能检查, 因这类药物在治疗过程中可能会出现转氨酶升高, 尿红细胞升高, 血红细胞下降现象。另外这类药物极易出现胃肠道反应, 如恶心、胃痛等症状。所以应该让患者充分了解药物的副作用, 同时应该告诉患者怎样避免严重不良反应发生, 比如定期复诊,定期的肝肾功能检查。这些知情同意规则的施行, 可以更好的处理医患关系, 更好的保护患者、医院和我们自身的利益。

3.2 某些特殊患者群体 如孕妇, 需严格遵循妊娠禁忌用药, 避免使用活血逐瘀、破气峻下等药性寒凉药性猛烈的中药, 特别是含麝香的药品禁用。

3.3 对于不同产地、厂家的同种中药 同种中药, 由于产地不同、炮制的方法不同, 生产的厂家不同, 生产的技术要求不同, 中药价格质量会相差很大, 由药品引起的不良反应程度也会不同。在应用这些中药时要征求患者的同意。

严重的不良反应发生并不是都与医院和医生有关, 但是在中药的使用过程中, 个别医务人员的粗心大意, 责任意识不强, 专业素质不高, 在诊断不清的情况下, 会有用错药, 超剂量用药, 用药方法不对的情况发生, 这些不属于不良反应的范畴。由于个体自身的差异, 中药不良反应的发生是不可预料, 也不可避免的。当出现严重不良反应之后, 要积极面对,做好记录, 及时救治, 封存药品, 以便查清问题发生的原因。

中药的安全性在实践应用中已得到越来越多人的认同,合理用药, 对中药不良反应的知情同意权利要告知患者, 使中药能更好的发挥疗效, 尽量避免中药的不良反应发生, 促进中医药良性循环发展。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).北京:中国医药科技出版社, 2010.

［2］梅全喜, 曾聪彦.由鱼腥草注射剂紧急停用事件引发的思考.中国药房, 2006, 17(15):1124-1126.