南京市两所医院2012年药品不良反应报告分析

陈小根童 鑫

南京市两所医院2012年药品不良反应报告分析

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目的分析南京市红十字医院与南京市妇幼保健院药品不良反应（ADR）发生的特点及一般规律，为临床合理用药提供依据。方法采用回顾性研究的方法，对两所医院2012年1月～12月收集上报的56例ADR报告进行统计与分析。结果56例报告中最易引起ADR的药物为抗菌药物（64.29%）；静脉给药发生ADR的病例最多（71.43%）；皮肤及其附件结构损害发生率最高（53.57%）。结论医务工作者应全面掌握药物不良反应相关知识，加强用药监测，减少药品不良反应的发生，提高用药安全性。

药品不良反应；合理用药；用药安全

药品作用于机体，在具有治疗作用的同时，也存在着不良反应，严重影响患者的健康和生命安全。药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。近年来，随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施，以及新药的不断上市，临床报告的药品不良反应越来越多，药品不良反应监测工作也受到广大医务工作者的重视。为全面了解本地区ADR 发生的规律与特点，现将2012年度从南京市红十字医院与南京市妇幼保健院收集的56例ADR 报告进行分析，以提高临床用药安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集南京市红十字医院与南京市妇幼保健院两所医院2012年1月～12月上报的56例有效ADR报告。

1.2 方法应用Excel等软件，对56例ADR报告中患者的基本情况、给药途径、药品种类、所致器官或系统损害等相关信息进行归类和分析。参照《中国药典》（2010年版一部）和《新编药物学》（第16版）[2]的分类目录进行药物品种分类，根据《WHO药品不良反应术语集》来定义ADR所致的器官或系统损害。

2 结果

2.1 患者基本情况56例ADR报告中，女22例（39.29%），男34例（60.71%），男女比例为1：1.55。发生ADR的患者中年龄最小仅有1个月，最大69岁，发生不良反应的患者在性别与不同年龄段的分布情况，见表1。

表1 ADR在性别与不同年龄段的分布(n,%)

2.2 ADR报告分级56例ADR报告中，无新的不良反应和严重不良反应，均为一般的不良反应。

2.3 引起ADR的药物剂型分布56例ADR中，药物剂型分布以注射剂ADR的发生率最高为40例（71.43%），其次为片剂9例（16.07%），引起ADR的药物剂型分布见表2。

2.4 给药途径与ADR发生的关系56例ADR报告中，静脉给药40例（71.43%），占ADR的比例最高，其次是口服14例（25.00%），外用2例（3.57%）。引起ADR的给药途径分布见表3。

表2 引起ADR的药物剂型分布(n,%)

表3 引起ADR的给药途径分布(n,%)

2.5 药品种类与ADR发生的关系根据《中国药典》（2010年版一部）、《新编药物学》（第16版）药品分类法，对发生不良反应的药品进行分类，将所有的中药品种归为一类。56例ADR报告共涉及中西药5大类，抗微生物药不良反应发生率最高，其次是中药和妇科用药。引起ADR的药物品种分类见表4。

表4 引起ADR的药品种类及构成比(n,%)

2.6 引起ADR的抗微生物药分布56例ADR报告中头孢菌素类发生ADR的比例最高，占57.14%，引起ADR的抗微生物药及构成比见表5。

表5 引起ADR的抗微生物药及构成比(n,%)

2.7 ADR所致器官或系统损害情况根据ADR报告分析，皮肤及其附属结构为最易发生不良反应的器官或系统，其次主要是中枢神经系统损害和消化系统损害，ADR所致器官或系统损害情况见表6。

表6 ADR涉及的器官或系统与临床表现(n,%)

3 讨论

给药途径中以静脉给药多见（71.43%），口服次之（25.00%），与国内其他报道相似[5]。通过静脉给药，药物可以不经过吸收直接进入体循环发挥作用，不存在肝脏的首关效应，且起效快、生物利用度完全。但给药过程中存在的药物过量或滴注速度过快等因素，容易导致静脉给药不良反应的发生；并且药物本身的PH值、渗透压、微粒、内毒素等以及药物之间的相互作用等因素都可能引起ADR的发生[6]。因此，临床在用药过程中应尽可能减少静脉给药的方式，首选口服药物，并且在静脉给药时应注意避免药物配伍不当，正确选择溶媒、适当的浓度、适宜的滴速，严格遵守各项操作规程，尽量减少因静脉给药引发的ADR。

56例ADR报告中64.29%是由抗微生物药物引起，17.86%是由中药制剂引起，10.71%由妇科用药引起，剩余的7.15%分布于营养治疗药、影响机体免疫功能等药品。抗微生物药导致的ADR占绝大多数，导致这一结果与抗感染药物的高频率、大剂量使用有关，而且无指征用药、过度治疗等不合理使用抗感染药物时有发生。这一现状不仅使ADR发生率居高不下，而且造成细菌耐药菌株的增加、疾病治疗难度加大。因此，临床必须高度重视抗菌药物的合理应用，加强对抗菌药物的管理，严格按照卫生部相关政策的要求应用抗菌药物，延缓细菌耐药性的产生，尽量减少或避免ADR的发生。

抗菌药物所致的ADR中以头孢菌素类抗生素常见（57.14%），这与近年来报道相一致[3]。由于该类药物抗菌谱广、抗菌活性强、毒性低、品种多、价廉等特点，是临床应用最为广泛的抗菌药物，所导致的ADR也就随之不断出现。头孢菌素所致的ADR表现形式各异，可累及神经、肝肾、血液、呼吸、消化、心血管、运动等人体各个系统[4]。建议临床在应用头孢菌素时应注意观察患者反应，早发现、早治疗，防止严重ADR的发生，尤其是过敏性休克。同时要推广头孢皮试的规范化、制度化，以确保用药安全。

皮肤及其附属结构为最易发生不良反应的器官或系统，皮疹、瘙痒、水肿、刺痛等是其主要表现。这主要是因为皮肤反应在临床上表现直接，易于鉴别和诊断，并且不宜与其他疾病相混淆。药物导致皮肤不良反应发生的主要原因是变态反应，其发生与患者的特异性体质有关，另外目前临床上一些常用药物如抗菌药，由于其抗原性相对较强，最易引起以皮肤为主的不良反应。因此，建议临床医生在开具处方前详细询问患者有无药物过敏史，根据具体情况选用安全有效的药物。

通过对两所医院56例ADR报告进行归类、分析，ADR的发生受多方面因素的影响，临床表现复杂多样。医务工作者应积极行动起来，掌握ADR的相关知识，采取必要的预防措施，减少不良反应带来的危害。同时应尽早发现各种类型的不良反应，研究其因果关系和诱发因素。今后在ADR监测方面也尚需努力，提高ADR监测和上报质量，减少错报和漏报，为安全、有效、经济用药提供可靠的资料。

[1] 杨宝峰,苏定冯,王玲,等.药理学[M].6版.北京：人民卫生出版社,2005：29.

[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].北京：人民卫生出版社, 2007：21-23.

[3] 郭惠娟.我院666例药品不良反应分析[J].中国当代医药,2009, 16(13)：186-187.

[4] 范铭.头孢菌素类药物不良反应文献分析[J].中国药物警戒, 2012,9(2)：119-122.

[5] 冯玉珍,陆洁.187例药物不良反应分析[J].医药导报,2006, 25(7)：715-716.

[6] 赵洁.抗生素临床应用现状分析[J].宁夏医学杂志,2006,28 (2)：152.

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1673-5846(2013)02-0038-03

1 南京市红十字医院药剂科，江苏南京 210000

2 南京市妇幼保健院药剂科，江苏南京 210000