一种辅助降压保健食品功能性研究

马妍，张泽生

（1.天津科技大学食品工程与生物技术学院，天津 300457；2.天津市红桥区卫生监督所，天津 300122）

在世界范围内，心血管病（CVD）均位于疾病死亡之首，无论是西方人群还是亚洲人群，高血压都是心血管病和肾脏疾病最重要的并是可以改变的因素之一[1-2]。高血压是一种以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合症，常伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官器质性病变，并引发多种并发症，已经成为威胁人类生命的“第一杀手”。为了控制血压偏高的状况，高血压患者要长期服用药物，不论是中药还是西药，都有各自的优缺点。西药注重病理，一旦停药血压很快反弹；中药降压效果较差，但注重机理的调节。患者们更希望寻求一种非化学合成药来达到降压的目的，因此辅助降压保健食品的诞生正符合人们对健康的需求。目前，辅助降血压保健食品中主要可以分为两大类，一类是以抑制血管紧张素转换酶（ACE）为主的降血压肽类，一类是含有以中药为主要原料分离的具有功效成分的保健食品。

降血压保健食品的目的不单纯是降低血压，更应注重调理机体阴阳平衡，促进心、脑、肾、血管病理改变的恢复。因而，具有药食同源的药物是高血压患者的理想选择。国家食品药品监督管理部门批准的具有辅助降血压功能的有：绿茶，杜仲、杜仲叶，罗布麻叶，葛根，决明子，丹参，天麻，泽泻，蜜环菌菌丝体等。

本研究是生产以蜜环菌、罗布麻、葛根等原料为主要成分的辅助降压型保健食品，经过功能试验及人体试验等测定，证明了该产品具有辅助降压功能，且未对人体健康带来不良影响。

1 材料与方法

1.1 样品来源

以蜜环菌、罗布麻、葛根等原料为主要成分的辅助降压型保健食品。

1.2 受试对象

1.2.1 试验动物

雄性SD 大鼠，190 g～220 g，由四川大学华西实验动物中心提供（许可证号：川实动管质第046 号）。

1.2.2 受试人群

原发性高血压受试者，年龄在18 岁-65 岁，收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg。排出以下情况：年龄在18 岁以下或65 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女；合并有严重心、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病，对受试样品过敏者；不合作者，无法判断功效、安全性或资料不全者。

1.3 仪器与试剂

RBP-1B 型大鼠血压计：中日友好临床医学研究所；银夹、消毒酒精、碘伏、台式血压计：上海医疗设备厂；MEK-6318K 型血球计数仪：日本光电工业株式会社；MIDIRON 尿十项分析仪：德国宝灵曼公司；RA1000全自动生化分析仪：美国泰而康公司。

1.4 试验方法

1.4.1 辅助降血压功能评价试验（动物试验）

1.4.1.1 剂量选择

受试物设三个剂量组，为低剂量组500 mg/kg·BW、中剂量组1 000 mg/kg·BW、高剂量组2 000 mg/kg·BW（分别相当于人体推荐摄入量6 g/人/日的5、10、20倍）。

1.4.1.2 实验方法

正常大鼠常规饲养一周，通过尾脉搏间接测压法测定动物清醒、安静状态下的血压和心率，测定条件为：室内温度25 ℃，动物的预热时间为10 min，每只动物连续测定三次，每次间隔1 min，取3 个值的平均数。随机分出正常对照组大鼠，其余动物经两肾-夹型法制备肾血管型高血压模型，术中银夹内径为0.25 mm。30 d 后，同上测定正常对照组及术后动物的血压和心率，选用血压较术前升高4 KPa（30 mmHg）的造模动物，按照血压水平随机分4 个组，分别为模型对照组和降血压保健食品3 个剂量组。保健食品各剂量组分别灌胃给予受试样品，正常对照组按照2 000 mg/kg·BW 剂量灌胃给予受试样品，模型对照组用蒸馏水灌胃。灌胃体积均为10 mL/kg，每天1 次，为期30 d。每3 天称体重一次并按体重调整灌胃量。给受试物7、15、22、30 d 时按上述方法各检测血压和心率一次。30 d 后停药，继续观察7 d，并检测动物血压、心率和体重。

1.4.2 辅助降血压功能评价试验（人体实验）

1.4.2.1 实验方法

100 例高血压受试者，随机分为试食组和对照组，之前服用的治疗药物品种以及剂量不变，试食组加食辅助降血压功能保健食品，每日2 次，每次1 袋，连续服用30 d，服用期间禁止饮酒。

1.4.2.2 观测指标

每2 周定时定人测血压1 次，侧前休息15 min～20 min，其他各项指标在试食试验开始及结束各测试一次。

1.4.2.3 临床常规检测

（1）血、尿、便常规检查：血红蛋白、红血球计数、白血球计数、尿常规、便常规检查；（2）生化指标测定：血脂包括：甘油三酯和总胆固醇；血糖、总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌苷；（3）心电图、X 线胸部透视、腹部B 超。（试食前检查）。

1.4.2.4 症状观察

详细询问病史，观察主要临床症状：头痛、眩晕、心悸、烦躁等。按照症状轻重（重症3 分、中度2 分、轻症1 分）在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善（每一症状改善2 分为显效，改善1 分为有效），观测症状改善率。

1.4.2.5 降压功效判断

（1）有效：舒张压下降≥10 mmHg；收缩压下降≥20 mmHg；（2）无效：未达到以上标准者。

2 结果

2.1 辅助降血压功能（动物试验）

2.1.1 辅助降血压功能保健食品对大鼠体重的影响

辅助降血压功能保健品对大鼠体重的影响见表1。

由表1 可见，模型对照组大鼠的中期体重和结束体重与正常对照组比较无显著性差异。实验组的低、中、高剂量组大鼠的中期体重和结束体重与模型对照组和正常对照组比较均没有出现显著性的差异。表明本检品对大鼠体重无不良的影响。

表1 辅助降血压功能保健品对大鼠体重的影响Table 1 Effects on weight of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表1 辅助降血压功能保健品对大鼠体重的影响Table 1 Effects on weight of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

2.1.2 辅助降血压保健食品对大鼠血压、心率的影响

辅助降血压功能保健食品对大鼠血压、心率的影响见表2、表3。

由表2、3 可见，术后各时间点肾血管型高血压模型对照组大鼠的血压显著高于正常对照组（P＜0.01），给予该辅助降血压保健食品后，各剂量组的大鼠的血压与模型对照组比较均有所降低，给药30 d 本检品高剂量组大鼠的血压显著低于模型对照组（P＜0.05）。各个时间点高剂量组大鼠的心率以及低、中剂量组的血压及心率与模型对照组比较无显著性差异（P＞0.05）。给予高剂量（2 000 mg/kg·BW）辅助降血压保健食品30 d 的正常动物（即正常对照组）的血压及心率与实验前比较亦无显著性差异（P＞0.05）。

表2 辅助降血压功能保健食品对大鼠血压的影响Table 2 Effects on blood pressure of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表2 辅助降血压功能保健食品对大鼠血压的影响Table 2 Effects on blood pressure of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

注：*表示与正常对照组比较，P＜0.01；#表示与模型对照组比较，P＜0.05。

2.2 辅助降血压功能（人体实验）

2.2.1 一般情况

共观察100 例，试食组男性29 例，女性21 例，年龄最小的27 岁，年龄最大的65 岁，平均52.65 岁；对照组男性23 例，女性27 例，年龄最小的32 岁，年龄最大的65 岁，平均48.87 岁。

表3 辅助降血压功能保健食品对大鼠心率的影响Table 3 Effect of heart rate of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表3 辅助降血压功能保健食品对大鼠心率的影响Table 3 Effect of heart rate of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

2.2.2 两组观察前一般情况比较

一般情况比较结果见表4。

表4 一般情况比较（X±SD）Table 4 The comparison of general situation

由表4 可见，试食前两组各项指标比较差异无显著性差异，具有可比性。

2.2.3 试食前后两组血压变化情况

2.2.3.1 两组收缩压变化情况

收缩压变化比较结果见表5。

由表5 可以看出，对照组和试食组在试食前中期都存在显著变化，试食中收缩压都明显降低（P＜0.001），试食后试食组收缩压比试食前降低更多，差值为10.73，相较于试食前降低非常显著；对照组试食前后收缩压差值为5.14，与试食组相比差值较小，试食组比对照组试食前后差值大，并比对照组有极显著的降低（P＜0.01）。

表5 收缩压变化比较Table 5 Changes of systolic blood pressure

2.2.3.2 两组舒张压变化情况

舒张压变化比较结果见表6。

表6 舒张压变化比较Table 6 Changes of diastolic blood pressure

见表6，试食组和对照组试食中比试食前舒张压有明显的降低（P＜0.001），两组试食后的舒张压也明显低于试食前（P＜0.001）；试食后，两组与试食前舒张压的差值分别为9.73，2.44，试食组比对照组舒张压下降的更多，并具有极显著的变化（P＜0.01）。

2.2.4 功效评定

降压功效比较结果见表7。

表7 降压功效比较Table 7 Comparison of antihypertensive efficacy

由表7 可知，试食组总有效率为60%，对照组总效率为20%，试食组的效果显著高于对照组（P＜0.05）。

2.2.5 症状改善情况

症状改善比较结果见表8。

由表8 可知，对照组和试食组在高血压症状眩晕、头痛、心悸和烦躁的症状改善上都有一些改善，且试食组改善比对照组有一定的提高，但是没有显著性的提高（P＞0.05）。

表8 症状改善比较Table 8 The comparison of improving in symptoms

2.2.6 临床症状积分统计

临床症状积分比较结果见表9。

由表9 可见，试食组和对照组在试食前、中、后自身相比临床症状积分都有明显的下降（P＜0.001），但是试食组与对照组再试食后两组间比较无显著性差异（P＞0.05）。

2.2.7 血液检测指标

2.2.7.1 血脂

血脂变化比较结果见表10。

由表10 可见，对照组和试食组在试食前和试食后的总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）两个指标没有明显的变化（P＞0.05）。

表9 临床症状积分比较Table 9 The integral comparison of clinical symptom

表10 血脂变化比较Table10 The changes of blood lipid

2.2.7.2 血常规

血常规变化结果见表11。

表11 血常规变化Table 11 The changes of routine blood

由表11 可知，试食组和对照组血液中白细胞数目（WBC）、红细胞数目（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）在试食前后没有明显的变化（P＞0.05）；试食组和对照组的尿常规和便常规两项在试食前后也都处于正常状态。

2.2.7.3 血生化指标

对照组和试食组血液生化指标谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素（UREA）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）和白蛋白（ALB）在试食前后变化不明显并都在正常范围内。血生化指标改变结果见表12。

2.2.7.4 心电图、腹部B 超和X 光胸透

两组试食者心电图，腹部B 超，X 光胸透均在正常范围内。

表12 血生化指标改变Table 12 The changes of blood biochemical index

3 讨论

3.1 辅助降血压动物试验

试验结果表明，本检品对大鼠体重无不良影响。给予检品30 d 后，高剂量组大鼠的血压明显低于模型对照组，且对高血压大鼠的心率和正常大鼠的血压及心率无明显的影响。按照评价标准，本检品有辅助降血压功能。

3.2 辅助降血压作用人体试验

100 例高血压受试者，试食者按要求连续服用该辅助降血压保健食品30 d，血压平均下降了10.73/9.73 mmHg，其中有效30 例，总有效率60.0%；对照组血压平均下降5.14/2.44 mmHg，其中有效9 例，总有效率18.0%，两组相比差异显著，说明该辅助降血压功能保健食品对高血压试食者辅助降血压具有一定的功效。

该品对高血压试食者头痛、眩晕、心悸、烦躁等症状以后改善作用。试食者服用前后血脂各项无明显变化，血红蛋白、红细胞、白细胞、尿常规、便常规、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素等均在正常范围内，说明本品对试食者健康无不良影响。在试食过程中，未观察到过敏及其不良反应。

[1]Klag MJ,Whelton PK,Randall BL,et al.Blood pressure and endstage renal disease in men[J].New England Journal of Medicine,1996,334(1)：13-18

[2]Eastem Stroke and Coronary Heart Disease Collaborative Research group.Blood pressure，cholesterol and stroke in eastern Asia[J].Lancet,1998,352(9143)：1801-1807