国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析

魏景锋 辽宁省医疗器械检验所 （沈阳 110179）

0.引言

医用电气设备安全规定的国家标准《GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（以下简称GB9706.1）于2008年7月1日发布实施[1]。这个安全标准要求面向的对象是医疗电气设备的制造者和使用者。GB9706.1中较详细的规定了适用于各种医用电气设备的安全要求，包括对电击危险、机械危险、过量辐射危险、易燃麻醉气体点燃危险、超温等其他危险的防护以及工作数据准确性和危险输出的防止、不正常运行和故障状态、结构要求等八个方面[2]。

GB9706.1中涉及到的安全检测试验为一般类型型式试验，即用一个能代表同类被测项的样品来进行的试验。仅仅对那些在正常状态或单一故障状态下一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构特性才应做的试验[2]。试验在具体实施的过程中一部分是试验者不需要借助工具即可完成的，如标准中的关于医疗电气设备分类、外观、结构、线路布局等主要依靠检查，经验判断，目测核查等方式。而另一部分则是试验者借助满足一定技术参数的工具和仪器才可以完成[3]。

1.研究和学习GB9706.1标准过程中存在的一些问题

2.1 试验项目比较抽象

GB9706.1中对试验的方法和顺序等给出了明确的要求。但试验项目涵盖在58个章节、10个附录、16张表、51张图中[4]相对抽象文字枯燥，而且并未具体给出大多数试验项目所需的测试工具。对于研究和学习GB9706.1标准造成了一定的不便。

2.2 所需仪器比较笼统

GB9706.1作为医用电气设备的安全通用要求，是医用电气设备安全专用要求标准的基础。因此对于部分需要通过专业标准进一步要求的试验设备提出的较为笼统。

2.方法

通过实际检测工作经验结合标准将具体试验从文字叙述中抽离出来，对于需要借助试验工具和仪器的项目将标准条款，试验项目，所需仪器设备和技术参数做到一一对应，整理成表格形式。见表1[1,5,6]。

由于第36章电磁兼容性，第48章生物相容性，第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护分别按照具体标准（YY 0505-2005、GBT16886.1，GB3838）进行检验和评估。所需仪器较多试验较复杂，篇幅所限不在本片文章范围内展开讨论。

表1. 标准条款与试验名称、试验设备对照

标准条款 试验名称 设备名称 技术参数第24章 稳定性和可搬移性 倾斜试验 设备稳定实验装置 0°～15°可调第29章 X射线辐射 辐射检验试验 辐射剂量率仪 0～1000 µSV /h 响应时间 5～7s第36章 电磁兼容性见标准YY 0505-2005 电磁兼容试验（篇幅所限不展开） —— ——第48章 生物相容性见标准GB/T16886.1 生物相容性试验（篇幅所限不展开） —— ——第45章 压力容器和受压部件 压力容器水压试验 水压试验机 0～5MPa 1.5级超温试验 温度测试角 无光反射，黑色数字温度巡回检测仪 0～300˚C±0.3%热塑性材料抗漏电起痕试验见标准GB 4793.1[7] 漏电起痕测试仪 0～600V电气绝缘耐热性评定和分级试验见标准GB/T 11021[8]第42、43章 温度——防火维卡软化试验箱 /红外黑体炉 /任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率故障状态温度测试试验 热电偶 -200～1300˚C环境试验（见相关专业标准） 环境试验箱（室） -65～+85˚C ，25～98%RH电动机过载试验 测功机第52、53章 不正常运行、故障状态、环境试验第19章 工作温度下及潮湿预处理后的连续漏电流和患者辅助电流 漏电流试验、患者辅助电流试验医用漏电流测试仪 0～10mA ±5%（符合GB9706.1）网电源电压频率变换器（变频、变压电源） 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V数字万用表 1000V 10A（测量真有效值）测量装置(MD) 模拟人体阻抗，符合标准中规定的电路结构及频率特性曲线第20章 工作温度下的电介质强度试AC电压范围：0～5kV；DC电压范围：0～5kV；容量：500VA 4.10 潮湿预处理 潮湿预处理试验 环境试验箱（室） -65～+85˚C ，25～98%RH第44章 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌验见 电介质强度试验 电介质强度测试仪（耐压试验仪）浸液防护程度试验（GB 4208 外壳防护等级浸液试验[9]） 防滴装置、防溅装置、防浸装置 8种侵液防护等级IPX1～IPX8蒸汽灭菌试验 台式压力蒸汽灭菌器 134˚C±2˚C第56章 元器件和组件旋转控制器扭矩试验 扭矩仪（扭矩扳手） 0～500cNm 0.5级接触带电试验 标准试验指 模拟人手指转轴拉力试验 推拉力计 0～500N脚踏开关机械强度试验 专用砝码、专用压力板 1350N压力，接触面积625mm²电源软电线横截面积测试试验 微米千分尺 25mm，0.01mm电源软电线防护套弯曲试验 电源线防护套弯曲试验装置 /电源软电线拉力扭转试验 电源线拉力扭转试验装置 拉力30、60、100N，扭矩0.1、0.25、0.35Nm第57章 网电源部分、元器件和布线第59章和44.7 结构和线路布局直流电子负载 连续功率：50KW，24A电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择钳形电流表 0～600A ±2%（交流真有效值）网电源变压器过热试验 在线绕组温升测试系统 0-40000Ω网电源变压器电介质强度试验 变压器变频变压测试仪 45～600Hz 0～1200V 0～999s网电源变压器过载试验 变压器负载台（过载、短路）爬电距离、电气间隙测试试验 爬电距离量（塞）规 /游标卡尺 200mm,0.1mm.绝缘耐热试验 球压试验装置 20N±0.2N加热箱（老化试验箱） 125˚C±2˚C

3.结束语

GB9706.1是我国对于医用电气安全通用要求的国家标准。在医用电气设备（有源医疗器械）产品生产、注册、上市以及使用等方面发挥着基础性的作用。本标准是基于IEC60601-1：1988国际标准结合我国具体实际情况实施发布的。单纯的研究学习往往感到有的文字内容晦涩难懂，本文以实际检测为出发点从归纳具体试验项目结合所需使用的仪器设备两个方面给出了一个新的研究方向。

[1] 黄嘉华 医疗器械注册与管理 [M] 北京 科学出版社，2008

[2] GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

[3] 国家食品药品监督管理局组织编写 医疗器械监管技术基础[M] 北京 中国医药科技出版社，2009:21-24

[4] 贾建革 医用电气设备电气安全检测技术[M] 中国计量出版社，2011

[5] 国家食品药品监督管理局 国食药监械[2012]63号 全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年) [OL]，2012 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/69410.html

[6] 张志清 对医用电气设备安全通用要求标准GB9706.1–2007的见解[J] 中国医疗器械信息,2009,15:40-43

[7] GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备安全

[8] GB/T 11021-2007 电气绝缘 耐热性分级

[9] GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)