医用硬性内窥镜单位相对畸变测定

黄德球 樊翔 黄志强 王海娟 丁罕 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.引言

医用硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。这种医疗的环境远比开放医疗条件复杂，危险程度高，治疗或手术不慎后果非常严重。内窥镜下的操作无体视感觉，依赖经验。人体腔内形状类同、方位识 别困难，边缘过大变形易导致方位混淆、视觉错误，丢失经验，诊察或手术可能失去把握，过大变形也可能产生心理影响，引起烦躁或失去耐心。因此对内窥镜的畸变的控制是重要的，也是必需的。然而，在日常检验工作中我们发现，很多内窥镜厂家对医用内窥镜畸变及其测定方法不够了解，从而不能很好得根据实际使用情况对内窥镜畸变进行控制。本文以内窥镜行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》为依据，结合多年检测经验，详细给出内窥镜单位相对畸变及其测定方法。

1.单位相对畸变的定义

YY 0068.1-2008中给出的单位相对畸变的定义：物方球面Z视场单位元尺度（dh）的像元径向尺度（dhT'）与理论像元径向尺度（η–dh0'）之差的相对值，其中dh0'与视场中心像元尺度相等。公式表达为：

其中：

VU–z的下标z为球面Z的形状参数值。

2.单位相对畸变的测定

根据单位相对畸变的定义公式（1），我们可以发现，要得到单位相对畸变VU–z的值，我们需要测量物方球面Z视场单位元尺度（dh）的像元径向尺度（dhT'）。但是由于在球面Z视场中，像元径向尺度（dhT'）的测量是很困难的，因此不能直接用公式（1）测定内窥镜球面Z视场的单位相对畸变。

为此，标准YY0068.1-2008中给出了一种间接测量内窥镜球面Z视场单位相对畸变的方法。其思路如下：

第一步，测量垂直视轴的平面视场上的单位相对畸变。因为垂直视轴的平面是球面的一个特例，即z=∞，此时有η=1，代入公式（1）可得内窥镜在平面视场上的单位相对畸变：

其中，像元径向尺度dhT'和理论像元径向尺度dh0'可以直接测量得到，其具体方法为：内窥镜连接上视频摄像系统（包括摄像头和监视器，且物镜应无畸变），通过视频摄像系统在监视器上观察测标。其中侧标上刻划有直径为50mm的分划圆，在距圆心17.5mm为半径的圆周上，均布有4个黑色不透明的圆斑，圆斑直径不大于4mm，分划圆中心也有1个相同大小的黑色不透明圆斑。调节内窥镜测标，使测标的分划圆与视场重合，然后通过测微显微镜或游标卡尺测量监视器上显示的5个黑色不透明圆斑的径向直径。中心黑色不透明圆斑的径向直径记为dh0'，四周4个黑色不透明圆斑的径向直径分别记为dhT1'，dhT2'，dhT3'，dhT4'。通过公式（3）计算可得到 （i=1～4）。

第二步，利用公式把平面视场上的相对畸变VU–∞,i转换为球面 Z 视场的单位相对畸变VU–z,i。换算公式如下：

在公式（4）中 可由公式（2）求得，z为内窥镜球面Z视场形状参数，a为内窥镜入瞳与顶点间距，d为测量VU–∞时对应的光学工作距，ωp根据YY 0068.1-2008中4.8的要求，应取值为ωp= arctan(0.7tanWp)，Wp为内窥镜最大视场角。

至此，内窥镜球面Z视场四个方位的单位相对畸变VU–z,i（i=1～4）可以求出，最终单位相对畸变结果我们取算术平均值：

3.单位相对畸变一致性差的计算

YY 0068.1-2008中不仅对内窥镜单位相对畸变有规定，对单位相对畸变一致性差也有规定。规定如表1所示。

从表1可知，内窥镜单位相对畸变范围不同，其一致性差需满足不同的条件。一致性差的计算公式如下：

表1. 畸变一致性要求

一致性差的相对值计算公式为：

一致性差绝对值计算公式为：

公式（5）和公式（6）中的 、 取公式（4）中得到的值。

4.总结

单位相对畸变是内窥镜产品的一个非常重要的光学性能参数，需要很好地测定和控制。YY 0068.1-2008中对内窥镜单位相对畸变测定方法的表述比较松散，理解起来比较困难，需要检验人员费大量的时间和精力才能理解和掌握。本文结合笔者多年内窥镜检测经验，对内窥镜单位相对畸变的测定方法进行了总结和梳理，化繁为简，希望能够帮助检验人员和生产商快速地掌握内窥镜单位相对畸变的测定方法。如有不足之处也恳请专家和同行指正。

[1] YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》

[2] 贾晓航,颜青来,马骏,毛欣欣. 医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法[J].光子学报,2006，26(8):1226-1230