浅析制药企业的自动化、信息化发展

聂 晶刘景灏果 敢

（1.中国航空规划建设发展有限公司，北京100120；2.工业和信息化部电信研究院，北京100191）

1 制药行业信息化建设突飞猛进、势在必行

生物制药行业是朝阳行业，作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。我国生物制药行业在2000的年销售增长率达到21.6%，预计每年能保持20%～25%的年增长速度，但是面临国外生物制品对我国市场的冲击，我国大多数企业由于生产管理不规范，导致产品质量不过关，无法与国外产品竞争。

制药行业同其他现代化工业一样，为确保生产的稳定、优质、高产、节能、低耗、环保，需要用自动化技术实现对生产过程的控制。因此，实现工厂生产过程自动化控制和规范化管理，扩大生产规模，提高产品质量，降低生产成本，成为本行业亟需解决的问题。

2 综合自动化系统

20世纪80年代后期，流程工业过程控制与生产管理发生了巨大变化，多学科间的相互渗透与结合，使过程控制与生产管理朝着一体化的方向发展，形成了企业综合自动化的发展新模式。

综合自动化系统是应用计算机网络技术、数据通信技术、应用软件技术、多媒体技术和控制技术等，实现企业网络化、系统化、智能化和信息化综合管理和控制的系统，包括生产可视化、信息管理系统化、管理优化、计划优化和调度、操作优化和过程控制及智能优化管理与决策的技术环境。

3 工厂综合自动化系统在制药企业中的应用

在以原料药生产和成品药生产为主的大中型制药企业中，企业综合智能自动化信息系统通常具有3层网络系统结构：即企业资源计划（ERP）、制造执行系统（MES）、过程控制系统（PCS）。基于MES的大中型制药企业智能ERP信息系统实施方案模型如图1所示。

图1 大中型制药企业智能ERP信息系统实施方案模型图

其中，ERP层主要完成生产管理决策与生产计划；MES层的主要功能是动态地进行生产调度、生产过程实时监控和现场数据的分析；PCS层主要负责生产过程的自动控制与现场数据的采集与初步分析。整个网络以工业以太网和PROFIBUS现场总线为重要组成部分，可完成工厂通讯、数据通讯和过程/现场自动化通讯等不同层次、不同性能的复杂联网任务。车间全自动信息采集及控制系统的结构如图2所示。

图2 车间全自动信息采集及控制系统结构示意图

各车间底层信息采集与监控系统使用了先进的工业控制技术和计算机技术，这些控制设备根据预先设计好的控制程序，将控制信号传递给生产设备控制器件完成控制动作，同时将采集的参数数据上传给上位机，以供管理层查看并实现信息共享。

3.1 控制层（PCS）

生产车间的底层控制的子系统相当于一个控制单元，根据各自车间或实际需要通过工业以太网与各自车间的控制层主机构成二级分布式控制网络系统。

3.1.1 控制层系统组成

现以某制药产业基地为例，进行各控制子系统功能说明。该产业基地工程中控制层系统主要包括生产车间实时控制子系统、自动化立体仓库子系统、全厂能源管理子系统、设备状态监视与管理子系统等。

3.1.2 控制层各子系统的功能

3.1.2.1 生产车间实时控制子系统

生产车间实时控制子系统的功能包括：

（1）工艺过程控制功能：根据工艺要求自动控制其作业流程、介质压力、温度、pH值和液位等。工艺流程中配液、油佐剂处理、投料、灭活、浓缩纯化等工序实现了管道化和自动化。

（2）环境控制功能：主要由HVAC自控、冷站自控构成。其主要功能为控制生产环境的温度、湿度和压力，保证生产环境的洁净度，以满足GMP指标要求。

（3）人流、物流控制功能：GMP要求不同的人流、物流仅允许其在相应的洁净环境下活动，通过门禁控制，可使拥有不同权限和工作性质的工作人员只能活动在被允许的范围之内。

3.1.2.2 自动化立体仓库子系统

自动化立体仓库子系统主要由机械和控制2部分构成：机械部分包括货架、输送部分和码垛部分等,控制部分包括传感器、条码阅读器、计算机网络通讯数据库等。

采用计算机控制和现代自动化机械，使出入库的效率和效益大幅度提高，可自动结算库存的货物种类和数量，并控制各种货物的流通速度。

3.1.2.3 能源管理系统

能源管理系统包括全厂供汽设备即锅炉控制，主要控制参数是炉膛温度、压力、冷却水水位、鼓风、引风及送煤系统等，全厂供水供电设备的实时监测主要是对水压、水流量、气压、气流量、电流、电压、有功功率、无功功率、功率因素等参数监测。

3.1.2.4 设备状态监视与管理子系统（工业电视）

设备状态监视与管理子系统主要由现场的摄像系统构成。在工艺生产过程中，许多关键运行状态必须实时跟踪监控。为了确保无人管理的有效性，本系统采用了数字图像监视系统。此外，图像监视系统为客户展示了现代化工厂的风采，加大了企业的宣传力度。

以上生产车间底层控制单元的监控台，可在图形监视器上完整、直观地动态显示各生产车间的生产过程的工艺流程总图、各工序设备运行状态、质量和工艺参数报表、实时趋势及历史趋势画面、故障及越限报警，可以利用在线数据和数据库中的数据可以计算出主要生产指标的完成情况，可以作为MES执行层监控、决策和动态调度的基础。

不同级别的管理人员按照相应的权限，通过所在局域网络系统或Internet实现远程浏览，以便随时掌握现场生产状况，为各级领导准确决策提供必要的数据以指导生产。

3.2 执行层（MES）

制造执行系统（MES）位于企业上层企业资源计划（ERP）和底层工程控制系统（PCS）之间，系统向下具有丰富的实时数据采集接口支持各种DCS、PLC、SCADA系统，向上提供标准凭证，可与通用财务系统和OA系统集成。

3.2.1 执行层系统网络结构

MES系统主要由MES管理软件、MES数据库服务器、MES调度台、车间作业信息显示屏等构成，采用星形网络拓扑结构。这种结构接线方式简单，便于网络维护和资源配置以及系统的监控和管理。

3.2.2 执行层系统的功能

MES为企业生产管理人员进行过程监控与管理、保证生产正常运行、控制产品质量和生产成本提供了灵活有力的工具。其主要包括以下功能：实时信息监控、生产计划与统计、生产调度综合协调、管理生产作业过程、质量管理、设备管理、能源管理、生产物流管理、批量生产管理、进销存管理等。

以某制药产业基地项目为例，对于生产车间，可根据生产线人力和物力的资源信息对车间进行排产，安排相应的计划。执行层系统可以获取控制层的有关控制参数值，以实现协调管理。

动力站可由生产计划部门根据生产车间的生产任务所需的动力能源下达供应计划。建立成品药进入仓库和生产所需原料进入仓库的管理系统，随时根据备料计划执行情况的反馈和成品库存配套的缺料信息，为管理人员提供制定排产计划和备料计划提供决策依据。

总之，基于实现车间生产统计的网络化，可自动编制生产进度、工时利用、产品实耗和质量统计等报表，并为产品生产成本的核算提供定量依据。根据控制层的实时监控和反馈数据及作业计划进度情况，提供直观、灵活的产品生产动态跟踪查询，并可进行生产进度的预测，以实现实时的生产指挥调度。

3.3 计划层（ERP）

3.3.1 计划层系统的结构

计划层系统的结构采用基于Web的C/S与B/S混合结构的多层分布式信息平台。

面向上层经营计划管理的ERP层主要采用C/S结构模式，只能由各功能模块管理人员使用，包括数据的录入、凭证和各种报表的打印、查询和分析等，增加了系统的安全性和可伸缩性。面向车间生产调度管理的MES层主要采用B/S结构模式，提供物料跟踪，成品半成品的状态、库存、价格、项目用料以及调度的实时跟踪等，这样既方便领导和一般客户的查询，又可发布企业的信息等。

3.3.2 计划层系统的功能

计划层系统的功能主要包括：进行厂级的生产管理决策和绩效指标考核；人力资源管理；财务、销售管理；企业公共信息发布，电子商务服务管理；成品、半成品、原料的库存管理、为车间级管理提供物料信息支持、工厂维护；生产工艺规划设计管理；接受客户订单，制定周/日生产计划，向下传递给制造执行系统。

基于MES的大中型制药企业智能ERP信息系统，加强了大中型制药企业生产经营计划的可执行性，可对生产车间数据信息进行自动采集和分析，可对整个车间的生产过程进行监控，实现了产品质量的在线监控，完成了生产计划和动态生产的调度，从而缩短生产经营周期，减少物料浪费，降低成品及在制品的库存，保证生产交货期。

4 结语

综上所述，目前针对生物制药行业提出的以生产过程制造执行系统（MES）为核心的综合自动化系统解决方案，在MES层面的基础上，探索以过程控制层（PCS）、企业管理层为基本框架的工厂自动化解决方案，研究企业工厂自动化网络与企业局域网之间的先进管理模式和工程实施方法，开发建立了人流、物流、资金流、能量流、质量流、工作流和数据流全集成平台系统和应用软件工具集成，形成了适合中国国情的生物制药行业MES管理软件系统。

在此基础上，逐步建立数据管理/企业资源管理（PDM/ERP）、供应链信息管理（SCM）、客户关系管理（CRM）等技术的集成，用于提高企业的研发能力和管理水平，节约能源，提高产品质量，降低生产成本，提高售后服务质量，实现生物制药行业企业的设计数字化、制造自动化、管理网络化、资源集约化目标，实现信息化建设的跨越式发展。

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［2］熊茂华，喻宏庆.基于MES的大中型制药企业智能ERP信息系统的研究［J］.计算机与现代化，2006（8）

［3］龙文，李祥全，吴义生，王宁生.药业ERP系统的研究与开发［J］.计算机与应用化学，2005（22）