HPlC法测定苯磺酸左旋氨氯地平片的含量及有关物质

★ 付长华 杨琴香 蔡华吉

(江西施美制药有限公司 东乡 331800)

HPlC法测定苯磺酸左旋氨氯地平片的含量及有关物质

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目的:建立反相高效液相色谱法测定苯磺酸左旋氨氯地平片的含量及有关物质。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶填充柱(Apollo C18，5μm，250mm×4.6mm)，甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75∶25)为流动相，检测波长为238nm，流速为1.0mL/min，柱温为室温。结果:主成分与其余杂质峰完全分离，苯磺酸左旋氨氯地平溶液在2.448μg/mL-122.4μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系，相关系数为0.9999，平均回收率为99.1%，RSD为0.8%，最小检出量为1.67ng，方法精密度良好(RSD=0.4%)。结论:该方法专属性强，精密度、准确度符合要求，方法可靠，可用于苯磺酸左旋氨氯地平片的含量测定及有关物质检查。

苯磺酸左旋氨氯地平片；反相高效液相色谱法；含量；有关物质

苯磺酸左旋氨氯地平(levamLodipine)是一种钙离子拮抗剂(CCB)类的降压药。苯磺酸左旋氨氯地平是在苯磺酸氨氯地平的消旋体分子中进行手性拆分，将容易引起水肿等副反应而没有降压作用的右旋体拆除，保留有降压作用的左旋体。氨氯地平是由左旋氨氯地平和右旋氨氯地平以1∶1的比例构成的外消旋混合物，左旋体钙拮抗活性是右旋体的近1000倍,是消旋体的2倍,理论上表明左旋氨氯地平剂量是消旋体的1/2时,即可有相同的降压疗效,同时副作用减少。[1]它是我国拥有独立知识产权的抗高血压药物。本文对其有关物质检查及含量测定方法进行了研究，方法准确、灵敏、可靠，为保证本品的质量提供了质控方法。……