化痔灵片的制备与质量标准研究

蔡小玲，秦贻强，周小雅(.林医学院附属医院药学部，广西 桂林 5400;2.广西卫生职业技术学院，南宁 530023)

化痔灵片是由黄连、五倍子、槐花、三七、琥珀、苦地胆、猪胆汁膏等药材制成的片剂，具有凉血、收敛、消炎的功效［1］。用于内外痔疮，临床疗效较好，但其质量标准只有薄层色谱鉴别，没有有效成分的含量测定项目。为了保证该制剂临床效果，有效控制其质量，本实验除进行其制备工艺、薄层色谱法定性、砷盐的限量检查等研究以外，更采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中黄连的主要成分盐酸小檗碱的含量进行测定，为建立该制剂的质量标准提供了依据。

1 材料

1.1 仪器

LC-10AT HPLC仪，威玛通用多媒体色谱数据工作站，SPD-10A紫外检测器(日本岛津公司生产)。

1.2 药品与试剂

黄连对照药材、五倍子对照药材、槐花对照药材、三七对照药材均由中国药品生物制品检定所提供，批号分别为0080-9705、121078-200402、12270-200803、120941-200703。盐酸小檗碱对照品、没食子酸对照品、芦丁对照品、人参二醇对照品均由中国药品生物制品检定所提供，批号分别为110713-200208、110885-200102、100080-200306、110701-200311。猪去氧胆酸对照品由由SIGMA公司提供，批号:031K1489。化痔灵片及缺黄连的阴性对照样品由桂林兴达制药厂提供。用于薄层色谱鉴别的化痔灵片的批号分别为:20100701、20100702、20100703。用于含量测定的化痔灵片的批号分别为:20100419、20100512、20100421、20100424、20100428、20100515、20100411、20100510、20100425、20100415。乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为超纯水。

2 处方与制备

2.1 处方

黄连2.9 g，琥珀 2.9 g，苦地胆 3 g，三七 7.2 g，五倍子57 g，猪胆汁膏 1.5 g，石榴皮57 g，枯矾33 g，雄黄(水飞)12 g，槐花 6 g，乌梅(去核)5 g，诃子 6 g。

2.2 制备

以上12味中药，除猪胆汁膏外，其余黄连等11味中药粉碎成细粉，过筛，混匀，猪胆汁膏用适量沸水溶解，加入适量炼蜜，与上述细粉混和，加入淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000片，包糖衣，即得。……