中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

石 丽，杨世民

(1. 西安交通大学，陕西 西安 710061; 2. 西安碑林药业股份有限公司，陕西 西安 710048)

2010 版《药品生产质量管理规范》(GMP)自2011 年3 月1日起已经实施，国家规定2015 年12 月31 日未达到要求的企业在上述规定期限后不得继续生产药品。笔者通过专项调研，结合多年的质量管理实践经验以及工作中开展的各项实验研究结果，分析了中药制剂生产企业在实施新版GMP 工作中存在的问题，并提出了中药制剂生产企业实施包含质量管理的措施与建议，现介绍如下。

1 调研结果及存在的问题

2012 年9 月至12 月，采用自制问卷，对30 家中药制剂生产企业中技术人员进行调查，并对10 家中药制剂企业新版GMP 认证现场检查不合格项进行调研。

企业情况:技术研发方面，有新产品需求的25 家(83.00%)，有自主研发机构并参与药品研发全过程的10 家(33.33%)，研发产品生产过程制剂工艺质量稳定的8 家(26.67%)。人员管理方面，有完善的人员上岗评估机制的15 家(50.00%)，有针对性的人员培训体系的20 家(66.67%)，开展员工满意度调查的10 家(33.33%);厂房设施基础保障方面，厂房及设施设备设计过程中生产、工艺、质量、设备人员参与的25 家(83.33%)，开展工艺管线布局和物料管线布局二次设计的10 家(33.33%)，有自有中药前处理和提取车间的24 家(80.00%)，前处理生产能力满足产品需求的20 家(66.67%);实施了生产全过程风险管理的20 家(66.67%);全面开展产品风险管理的11 家(36.67%)，验证管理工作建立有独立组织机构的7 家(23.33%);实施了全面质量管理的20 家(66.67%)，实施了质量持续改进PDCA 循环的15 家(50.00%);开展了QC 小组活动的18 家(60.00%)。……