欧盟动物卫生风险分析体系概况及对我国的启示

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（1.中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032 ；2.青岛农业大学动物科技学院，山东青岛 266109）

欧盟动物卫生风险分析体系概况及对我国的启示

王 栋1，范钦磊1，刘 倩2，郑增忍1，谢仲伦1，张衍海1

（1.中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛266032 ；2.青岛农业大学动物科技学院，山东青岛266109）

2007年颁布的《中华人民共和国动物防疫法》确立了在我国实施动物卫生风险分析制度，但这一制度如何具体操作目前还没有详细的规定。因此，如何健全动物卫生风险分析体系就成为了动物卫生行业面临的重大课题。本文从构建我国动物卫生风险分析机制整体框架入手，通过借鉴欧盟的经验和做法，全面介绍其在动物卫生风险分析制度建设、机构设置以及运作管理等三个方面开展的工作，并提出完善我国动物卫生风险分析体系的政策建议，以期加快构建符合我国国情的动物卫生风险分析制度。

动物卫生；风险分析； 欧盟； 体系建设

1 欧盟动物卫生风险分析体系概况

1.1机构及运行管理情况

1.1.1风险评估机构概况

欧盟以往涉及动物卫生风险管理的机构主要包括由各成员国代表组成的食品安全常务委员会、由相关领域专家组成的科学委员会以及由各利益相关方组成的咨询委员会。这些委员会最初在动物卫生风险管理方面起到了一定的作用，但随着1996年欧洲疯牛病暴发，欧盟动物卫生风险管理方面不独立、不科学等问题也随之暴露。疯牛病事件后，欧盟各国认识到为了更加科学的开展动物卫生风险管理工作，需要将风险分析与风险管理独立开来，避免一个机构既当裁判员又当运动员的现象。于是欧盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）这个独立的风险评估机构应运而生[1]。

EFSA成立于2000年12月8日，作为欧盟的动物卫生风险评估机构，有别于美国的食品药品管理局，它只负责风险评估和交流，而不制定规章制度，后者由欧盟委员会和欧盟议会负责制定。EFSA是一个独立机构，不隶属于任何其他的欧盟管理机构。目前EFSA的具体职责主要包括以下几方面。一是为欧盟委员会和欧盟议会在食品安全、动物卫生领域法规立法和制定风险管理政策的过程中提供科学的建议和意见；二是在职权范围向公众公开相关风险分析信息；三是在发生动物卫生及食品安全事件后向欧盟理事会提供应急风险管理支持；四是对动植物和环境的保护给予关注。

FESA目前由管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员会和八个科学小组组成。管理委员会由1名欧盟委员会代表和14名欧盟理事会指定成员组成，主席1名，任期2年，其他成员任期为4年，由于管理委员会成员的产生并不根据国别来进行，所以能够很好地代表广大公众的利益，从源头上保证了动物卫生风险分析的独立性和科学性，管理委员会的职责是根据相关标准和经验确定欧盟食品安全局的人员选拔和人员结构。行政主任是由公开招聘方式进行，由欧盟委员会拟定候选人名单，交由管理委员会指 定，任期5年。主要任务是管理日常事务；处理财务报表和财务信息；与欧盟委员会制定和执行工作计划；为科学委员会和科学小组提供建议；与欧盟会议保持经常的联系和沟通等。咨询论坛的成员来自欧盟各成员国，每一个成员国的食品安全或动物卫生风险分析机构 出一名代表，主席由执 行主任担任，在主席或三分之一以上成员的要求下，可以定期召开会议，该机构设立的目的是为了保证欧盟各成员国之间组成一个高效率的风险交流网络，加强各成员国知识分享，避免重复研究。科学委员会由各科学小组的主席和6位不属于任何科学小组的独立科学家组成，这个机构起到的作用是全面协调各科学小组，处理超出各工作小组的事务。科学小组由来自8个专门领域的科学家组成，科学家由管理委员会从各领域选拔优秀人才担任，但科学小组的成员不属于欧盟食品安全管理局的雇员。8个领域包括食品添加剂、调味品、加工助剂以及与食品接触的物质；用于动物饲料的添加剂、产品或其他物质；植物健康、植物保护产品及其残留；转基因生物；营养品、营养和过敏反应；生物危害；食品链中食品受污染；动物健康和福利[2]。

1.1.2风险管理机构概况

欧盟动物卫生风险管理机构独立于风险评估机构，主要包括欧盟理事会、欧盟议事会、各欧盟成员国、欧盟审计院、欧盟法院、欧盟委员会卫生和消费者保护总司（SANCO）、食品与饲料快速预警系统（RASFF）、欧盟食品链和动物卫生常设委员会（SCOFCAH）和欧盟食品与兽医办公室（FVO）等。其中欧盟理事会、欧盟食品及欧盟食品与兽医办公室是主要的动物卫生风险管理机构[3]。欧盟委员会根据EFSA的风险评估结果制定风险管理决策，该决策运用于各国时，作为动物卫生风险管理的第一层控制；欧盟食品与兽医办公室负责对各国动物卫生风险管理进行第二层控制；各成员国本国的动物卫生管理部门对风险管理活动进行第三层控制，从而保证风险管理措施得到有效的落实。

1.1.3风险评估机制

动物卫生风险评估由EFSA具体负责。在开展一项评估工作前，EFSA会接收到不同的评估建议及请求，这些请求有的是来自于欧盟委员会，有的是来自于欧盟议事会或者其它的成员国，也有的直接来自于EFSA本身的需求。EFSA在接到请求后，首先确认该请求是否符合法定的程序和要求，如果该请求没有按要求提出，EFSA会拒绝该请求，并给出相应理由，如果该请求通过了EFSA的批准，EFSA会马上启动评估程序，并在规定的时间内给出评估结论。

在评估过程中，EFSA通过公开透明的方式委任欧盟科学委员会或某个科学小组开展科学研究，并把科学研究的结果及时向提出风险建议请求的相关机构通报和沟通，在研究过程中，数据收集尤为重要，EFSA必须收集足够准确的信息来分析比较，收集的信息包括病原情况、传播媒介情况、生物性危害的信息、兽医、残留物等污染信息和易感人群的暴露情况等的风险信息，这些风险信息的获得是通过咨询及现场调查等形式不断地与相关机构、国家、国际组织进行数据交流和分享来进行的。对相关数据收集研究分析后，EFSA可以系统地分析和识别潜在的风险，并将最后的评估结果以正式的书面形式向风险建议请求方或者其他国家发布，风险评估的环节就基本完成了[4]。

1.1.4风险交流机制

风险交流是在风险评估机构、风险管理机构、企业、相关团体和消费者之间进行的信息交流的过程。在风险分析过程中，EFSA会在第一时间将风险评估情况及时与各利益相关方进行公开的交流，同时相关的风险管理机构也通常会在第一时间把风险管理措施和实施效果告知各方，这些都得益于欧盟网络信息平台的建立，这个与利益相关方及消费者沟通的信息平台早在2001年就己经建立。其次，欧盟动物卫生风险分析机构自身的各组织之间也会不断地交流信息，评估机构在评估前会征询管理机构的意见并且尽量多地从其他机构处获得信息和数据，风险管理机构也会根据风险评估机构给出的信息进行科学有效的风险管理[5]。再次，欧盟各主要成员国建立了风险交流联盟，欧盟成员国中任何一个国家如果发现动物卫生风险事件，都可以第一时间将信息发布在一个名为“快速警报系统”的电子信息平台上。

1.2法规体系建设

1.2.1相关法律法规

欧盟动物卫生管理法规体系的建立是一个不断发展和完善的过程，经历了从绿皮书到白皮书再到法规体系这样一个三部曲的发展历程。1996年暴发了疯牛病，席卷了欧盟食品安全领域，充分暴露了以往法律原则不明，标准陈旧等弊端，给欧盟政府提出了挑战性的难题。1997年，为了应对疯牛病，欧盟理事会开始建立统一的欧盟食品安全法规体系，并于当年颁布了名为“欧盟食品法一般原则”的绿皮书（COM （97） 176f i nal）即《欧盟食品安全绿皮书》，该书客观地评估了过去法律的成就，也提出了动物卫生立法应该建立在风险评估基础上这一要求[6]。经过多年酝酿后，2000年1月，欧盟理事会又发布了《欧盟食品安全白皮书》，此书更明确指出动物卫生必须根据风险分析进行管理，并提出了成立食品安全管理局和加强对食品安全“从田间到餐桌”全过程进行监管的想法，并且对食品安全管理局设置过程的细节性问题提出了详细讨论，指明了食品安全管理局的主要职责是负责食品及动物卫生领域风险评估和风险交流，所以在某种意义上说，《食品安全白皮书》堪称欧盟动物卫生法律法规的蓝本，不仅奠定了统一的食品安全法的基础，也为各成员国制定各自的管理措施指明了原则和方向。白皮书公布后，又经过了两年的细致研究和斟酌，2002年1月，欧盟理事会和欧洲议会正式颁布了具有里程碑意义的《一般食品法》（Regulation（EC） No. 178/ 2002），这是迄今为止欧盟出台的最重要的涉及食品及动物卫生领域风险分析的法规，欧盟以前从未有过总体的法律，此法为欧盟创造了一个系统有效的动物卫生风险分析管理框架[7]。

《一般食品法》主要内容如下：①决定成立欧盟食品安全局（EFSA），该机构职责是科学地进行风险评估和风险交流，该法还对食品安全局的具体职责、组织机构和运作程序也给出了详细的规定和说明。②明确了动物卫生风险分析的目的和原则，即为了保护消费者的健康安全和保证消费者利益的至高无上，动物卫生风险分析必须本着透明、公开、公正的原则。③建立了动物卫生风险分析机制，明确指出风险分析应该由三个相互联系的有机体组成，即风险评估、风险管理和风险交流。④为了增强消费者的信息，该法要求各食品安全相关机构和欧盟主要成员国都得参与到这个机制的运行中来，并且得严格地遵循这个法规[8]。2002年2月21日，欧盟新的食品安全法生效，一个统一的欧盟食品安全法建立了。

1.2.2相关指令标准

为保证动物卫生风险评估的真实性、准确性和及时性，欧盟制定了一系列相关的指令和标准。明确各国兽医主管部门在风险评估过程中承担的权利和义务，使评估工作做到有法可依。欧盟指令明确规定了关于风险评估程序和标准，使风险评估进一步规范化。欧盟首先于1982年颁布了82/894/ EEC，随后又颁布了89/162/EEC、90/134/EEC、92/450/EEC、98/12/EC、2000/556/EC、2002/788/ EC等一系列相关欧盟指令。

82/894/EEC指令的一个重要内容是要求各成员国建立一套动物疫病通报系统（Animal Disease Notif i cation System ，简称ADNS）。当某成员国发生疫情后，该国兽医主管部门将疫情信息输入该系统，并迅速上传至欧盟委员会和其他成员国。该系统能帮助欧盟委员会在成员国发生疫情时在最短的时间内获得有关疫情的有效信息并协助成员国采取相关措施，以减少损失。1990年11月欧盟颁布了90/638/EEC指令，该法令要求各成员国结合自身情况制定本国的风险分析及风险管理方案，同时该方案必须符合欧盟制定的标准。此后经过不断完善欧盟又于2008年5月颁布了2008/341/EC指令，对各国开展风险分析和管理标准进行了明确的规定，以保证各国的方案符合欧盟的整体防控要求且能够得到有效实施。此外，欧盟还于2008年发布了2008/425/EC法案和2008/940/EC法案，分别对成员国提交的风险评估报告内容和报告格式进行规范。以协调成员国和欧盟委员会之间的沟通与合作。

2 欧盟动物卫生风险分析制度的启示

欧盟动物卫生风险分析制度经过十几年的发展已初具体系，通过回顾其发展过程，可以总结出其具有以下几方面特点。

2.1成立专门的动物卫生风险分析机构。欧盟及各成员国均成立了专门动物卫生风险分析机构，如欧盟成立了EFSA负责风险评估和交流；德国成立联邦风险评估研究所（BfR）负责人兽共患病及食品领域的风险评估和风险交流。这些专门机构的建立为风险分析的有效开展创造了条件。

2.2风险评估和风险管理独立进行。欧盟动物卫生风险评估和风险管理是独立进行的。如EFSA负责风险评估，而风险管理由欧盟理事会、欧盟议事会和欧盟各成员负责。风险评估是一个科学的过程，这个过程需要评估主体必须具备精英、独立和透明等特性，应该交由科学专家们独立地完成，而风险管理过程是却是一个决策过程，要考虑政治可行性、经济可行性，技术可行性、文化可行性、具体的经济发展状况、贸易状况、进出口需求和社会状况等问题，所以交由政府的风险管理机构来做。

2.3开展全面的风险交流。风险交流的实施一般经历几个过程，首先要制定风险交流计划，明确参与交流的主体；其次是明确交流的内容，即风险评估涉及的信息和数据；再次是交流的方法，由于不同利益相关者的地位，本身素质和掌握的信息量不同所以交流的方式就有很大的差异，欧盟现有“快速警报系统”的电子信息平台能够获取消利益相关方的意见。

2.4建立了完善的风险分析制度。欧盟在面对疯牛病等危机时，纷纷制定了严谨高效的动物卫生管理法律，各国法律都以保护公共卫生安全作为首要的标准，纷纷在法律中导入动物卫生风险管理制度，希望通过风险评估，风险管理和风险交流重新对动物卫生领域进行洗牌，所以法律中引进风险分析可以说是各国监管制度的共同点。

3 对我国风险分析体系建设的建议

3.1组织机构方面

3.1.1完善风险评估专家组织

全国动物卫生风险评估专家委员会主要职责是开展动物卫生风险评估和风险交流，为了进一步保证委员会的独立性和权威性，需要就委员会的地位、权限、运作规则、履行职责等给出明确的规定。根据国际惯例，为了保证评估的独立性，风险评估专家委员会应具有以下特点。一是在人员组成方面。动物卫生风险评估专家委员会的人员选择是基于科学因素、技术因素、专业因素而产生的，应该把散落在农业部、国家质检总局等职能部门里的专家根据不同的风险性质划分，如分为进口动物及动物产品风险分析小组、生物危害风险评估小组和经济损失风险评估小组等；二是组织的地位方面。通过法律法规形式赋予专家委员会权威性、独立性和常设性，委员会由农业部统一领导，向农业部负责和报告；三是组织的经费来源方面。为了保证经费的来源，采取财政拨款的形式，财政应对该委员会的支出进行监督；四是机构的职责方面。风险评估专家委员会作为国家最高的动物卫生风险评估咨询机构，其职责是进行风险评估和风险交流，负责制定风险分析计划，施行风险分析，提出风险管理建议，监督风险管理措施的实施，并且负责不断地与风险利益相关者沟通和交流风险信息。

3.1.2提高风险分析技术能力

要进一步发挥全国动物卫生风险评估专家委员会的技术指导作用，组织开展相关培训工作。培训可分为几个层面，一是对国内各省兽医主管部门的主管领导开展理论培训，提高省级主管部门对动物卫生风险评估工作重要性的认识程度，并使其对风险分析的基本程序有全面的了解；二是对具体参与风险评估工作的专业人员开展理论和技术培训，就具体案例结合相应的风险分析模型开展互动式学习，以提高各省动物卫生风险评估技术能力和水平。

3.1.3提升风险管理能力

农业部作为承担动物卫生风险管理的主要机构，应将风险管理方式运用到各级主管部门的实践运用中，使得各级主管部门的管理措施及出台的相关标准是依据风险评估的结果来制定的。农业部负责动物卫生风险的综合协调管理，根据风险评估委员会给出的结果，结合具体的政策，制定政策和标准；监督和指导协调其他相关职能部门的风险管理工作；危机时刻风险管理工作；促进风险交流；听取公众对风险管理的意见，进行公民风险教育等。

3.2制度建设方面

完善动物卫生风险分析相关法律制度，尽快出台相关细则和指导意见是确保我国动物卫生风险分析顺利进行的制度保障。指导意见内容应该包括动物卫生风险分析的依据是什么、风险分析的原则、在哪些情况下启动风险分析、风险分析的资金来源、人员组成、各组成部门的职能权限地位、各组成部门的作用方式、风险分析的手段工具、风险分析的程序等。只有细节明确，安全风险分析才能够有理、有节、有序、有效地进行。一方面，应进一步强调动物卫生风险分析的重要性，相关指导意见必须明确今后的动物卫生风险管理政策及相关兽医卫生规范都应根据风险分析的结果来的制定，并推动制订相关风险评估技术规范和准则；另一方面，目前我国还没有出台相关法规及规范对动物卫生风险评估过程及相关程序进行规范，也没有明确风险分析三个阶段的联动方式。在相关法规中，要指明风险分析应该分步进行，风险交流应该包括哪些方面，风险管理者和风险评估者之间如何交流信息，他们的作用方式和机制是怎么样的。只有规定了这些运作细节，才可能建立良好的风险分析机制。

3.3运行管理方面

3.3.1明确风险分析程序

可参照世界动物卫生组织（OIE）进口风险分析程序建立我国的风险分析程序。在风险分析启动阶段，农业部以《风险评估任务书》的形式向全国动物卫生风险评估专家委员会下达风险评估任务。《风险评估任务书》应当包括风险评估的目的、需要解决的问题和结果产出形式等内容。专家委员会接到评估委托后，依据评估内容将评估任务委派给相关的风险评估专家组，并启动风险评估程序。风险评估专家小组运用各方面的数据和风险评估工具进行科学的风险评估，建立风险评估模型，按照风险评估实施步骤，依次进行危害确认、进入评估、暴露评估和风险估算，最终给出风险评估报告，并对风险评估报告解释和负责。

3.3.2完善风险交流机制

动物卫生风险评估应以风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明原则进行。在风险评估过程中，贯穿着风险信息的收集和交流，农业部及风险分析专家组根据需要组织收集有关信息和资料，相关主管部门及地方农业、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集风险评估信息和资料。受委托的有关技术机构应当在全国动物卫生风险评估专家委员会要求的时限内提交风险评估相关科学数据和技术信息。也可以借鉴欧盟，建立类似“快速警报系统”的电子信息平台，使每一个利益相关者都可以自由地到信息共享平台发布信息。评估结束后农业部应当依法向社会公布风险评估结果。风险评估结果由全国动物卫生风险评估专家委员会负责解释。

4 小结

我国动物卫生风险分析体系经过十几年的发展，取得了显著的成就，但仍存在众多亟待解决的问题。在制度建设上，建议借鉴欧盟的做法，出台涉及动物卫生风险分析的专门法规细则，对风险评估、风险管理及风险交流主体、风险评估过程、风险管理过程、风险交流过程以及三个过程如何联动等方面做出全面规范，为建立完善的风险分析框架提供法律依据；在机构设置上，为进一步确保全国动物卫生风险评估专家委员会的权威性，本文希望能在机构地位、经费来源、权限、运作规则、责任承担等方面保持相对的独立性；在风险分析运作机制上，可以引入世界动物卫生组织及欧盟的风险分析程序，并建立类似“快速警报系统”的电子信息平台，使每一个利益相关者都可以自由的到风险平台发布信息。并逐步建立风险分析治理模式，即各级相关职能部门都能充分参与到风险管理和风险交流中来，使风险分析的成效最大化。

动物卫生风险分析机制的完善任重而道远，但随着国民经济及动物卫生事业的全面发展，建立更加明确的风险分析法规体系、更加完善的风险分析组织机构和更加顺畅的风险分析运作机制势在必行，风险分析也一定能够成为动物卫生管理的重要组成部分，为保证畜牧业健康发展及兽医公共卫生安全做出应有的贡献。

[1] 秦富，王秀清，辛贤，等.欧美食品安全体系研究[M].北京：中国农业出版社，2003：45-46.

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[8] Goldstein B D. Advances in risk assessment and communication [J]. Annu Rev Public Health， 2005（26）：141-163.

The overview of EU animal health risk analysis system and enlightenment to our country

Wang Dong1，Fan Qinlei1，Liuqian2，Zheng Zengren1， Xie Zhonglun1， Zhang Yanhai1
（1.China Animal Health and Epidemiology Center， Shandong Qingdao 266032 China 2.College of Animal Science and Technology QingDao Agricultural University， Shandong Qingdao 266109）

In 2007， the Animal Epidemic Prevention Law of the People’s Republic of China has introduced the animal health risk analysis in our country， but there is no detailed regulation on how to operate the system. Therefore，to improve the China’s animal health risk analysis system has become an important topic for the academic circle. This article try to build the overall framework of China’s animal health risk analysis mechanism， by introducing the experience of the European Union， including EU’s animal health risk analysis system mechanism， institutional set-up and the operation process， and put forward the policy suggestions， provide a reference for perfect our country’s animal health risk analysis system.

Animal health；Risk analysis；EU；System construction

R155.55

：C

：1005-944X（2014）01-0021-05