浅谈Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的使用

贾晶莹，丁 胜，付倩倩，缪有刚，张晓敏，余 琛

(1.上海市徐汇区中心医院中心实验室，上海 200031；2.上海医药临床研究中心数据管理部，上海 200233；3.上海市药学会，上海 200040)

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作[1]。随着临床试验的广泛开展，参加Ⅰ期临床试验的职业化倾向和跨基地参加药物试验现象增多。如何有效地筛选到符合试验要求的受试者，筛除重复参加试验并且依从性差的受试者是临床试验研究者面临的挑战之一。受试者信息电子化、系统化成为必然的发展趋势。上海市徐汇区中心医院临床试验研究中心从2010年开始使用受试者招募筛选信息管理系统，有效地解决了这一问题。本系统为多机构的操作管理系统，本中心为使用的机构之一。本文介绍受试者招募筛选信息管理系统的功能、在本中心实际工作中的使用、优势和存在的问题。

1 基本情况介绍

Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统是一个基于网络的中心数据库客户端架构的系统。它利用人体重要的生物特征指纹，并配合身份证的验证和近照的比对，能快速、准确地发现不符合试验要求的受试者，最大程度地避免参与临床试验受试者的健康风险和Ⅰ期临床试验机构的社会责任风险，也最大程度地保证了Ⅰ期临床试验研究结果的可靠性和正确性。同时，它也为所有参与此系统的Ⅰ期临床试验机构提供了一个有效管理本机构受试者的工具。

1.1 运行环境 硬件：奔腾4以上CPU，512 M以上内存，20 G以上硬盘的个人电脑。推荐使用主流、双核CPU，2 G及以上内存的个人电脑。指纹仪和身份证阅读器各一台。软件：Windows XP SP3, JDK 1.6。

1.2 系统架构 该系统的架构如下：管理员登录→创建机构→创建普通用户→普通用户登录→创建项目→筛选受试者→正式采集受试者信息→评价受试者和完成受试者信息录入。

2 主要功能

该系统主要功能包括项目管理和受试者管理。受试者管理包括筛选、正式采集、导出和评价受试者，也可以对受试者的信息进行查询和修改。

2.1 项目管理 系统可以对项目信息进行维护。维护的主要操作包括：新建、修改、查询、删除和完成。可以设定试验间最小间隔，如有距离上次参加试验时间较短的受试者，系统将会提示研究者。

2.2 受试者管理 包括受试者的筛选和信息正式采集、受试者列表导出和评价，查询和修改受试者信息。对已经入组参加试验的受试者信息进行收集或者更新。若受试者的信息已经在中心数据库中，系统将再次弹出此受试者的信息，此时用户可以选择更新受试者信息，如近照、联系方式等，甚至指纹模板。若受试者从未参加过Ⅰ期临床试验，数据库没有相应信息，此时系统将要求对受试者的信息进行采集，包括身份证上的信息(可以通过身份证阅读器自动获取)、近照、联系方式和指纹模板。正式采集受试者信息后，受试者状态为入组。

3 在临床试验中的应用

3.1 在筛选期的应用 本中心的受试者筛选管理系统自使用以来，在20个项目的筛选中发挥了重要作用，筛选出了使用假身份证、冒名顶替参加临床试验、谎报姓名、年龄等个人信息，以及短期内重复参加试验的不合格受试者。例如，在2012年12月的一个项目中，计划招募26人，在前来参加筛选的46人中，发现2人使用假身份证，1人距上次试验未满3个月。这在未使用该系统之前是很难发现的，从而大大提高了筛选的效率，确保了试验的准确性和可靠性。并且随着系统内的受试者数量不断增加，降低了招募受试者的难度。

3.2 在试验期的应用 该系统使研究者对受试者的管理更为便捷。对于生物等效性试验等需要受试者两次入住的，可以通过指纹比对快速核实受试者信息，避免冒名顶替的现象出现；如果发生严重不良事件，通过系统可以快速查询到受试者的详细信息，方便联系受试者家属等。

3.3 在试验结束后的应用 试验结束后，研究者可对受试者进行评价并将结果保存在系统中。当受试者再次参加试验时，可查询到之前的记录。对于需要随访的受试者，系统也是查询受试者相关信息的快捷方式，减少了纸质文件的使用，环保且效率较高。

3.4 关于保密 《药物临床试验质量管理规范》中规定：必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。赫尔辛基宣言中强调：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。本中心只有管理员才有权限进入该系统，对项目和受试者的信息进行查看、录入和修改。这样也保护了数据的安全和受试者的隐私。管理者会在试验项目筛选期请受试者签署一份受试者入库告知书，书内明确告知受试者此系统的作用、需要收录的信息和随时要求删除个人信息的权利，研究者也有对受试者个人资料保密的义务。该系统中所有信息都统一存储在第三方中心数据库中，任何基地的客户端系统不保存任何信息。每个Ⅰ期临床试验基地只能查询到参加过本基地试验的受试者名单。受试者参加试验历史的显示中，非本单位的试验，将只显示参加试验的时间。数据存放环境的基础设施符合国际安全标准，包括机房的防火防盗，温度监控，异地备份，且建立了一套符合国际规范的数据备份、灾难恢复等标准操作规范(SOP)。

4 社会效益

该系统在现有指纹特征码快速比对算法的基础上经过了改造和优化，能应用于大数据量的指纹比对。在网络速度达到1 M的情况下，受试者的每次指纹比对时间控制在6 s以内。同时，系统支持100个基地使用，10个基地的并发指纹比对。由于该系统易于实施，可操作性强，且基地设备成本低，受试者信息可以得到有效保护，因此最大程度地避免了参与临床试验受试者的健康风险和Ⅰ期临床试验机构的社会责任风险，最大程度地保证了Ⅰ期临床试验研究结果的可靠性和正确性。

5 存在的问题

目前，该系统只在个别医院使用，不能最大限度发挥作用，需要政府相关部门的支持和推广，还需要在推广和使用过程中进一步听取各方面的反馈意见，不断完善该系统。希望各药物临床试验机构都能够将受试者信息电子化，并实现资源共享，这样能更有效地避免职业受试者的出现，在保护受试者利益的同时，也提高了药物临床试验的质量。

【参考文献】

[1] 江秀琴，熊宁宁，刘沈林，等.临床试验的伦理审查：招募受试者[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(11)：1313-1316.

Jiang XiuQin,Xiong NingNing,Liu ShenLin,etal.Ethic review of clinical trials:subjects recruitment[J].Chin J Clin Pharmacol Ther,2004,9(11):1313-1316.In Chinese with English abstract.