注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书表述的商榷

刘香芳，沈 阳，孙华君

(上海交通大学附属儿童医院药学部，上海 200040)

多家国内生产企业的注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书，以及2002年国家食品药品监督管理局药品注册司公布“第二批化学药品说明书”中，注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾建议参考样稿[1]中均有“本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合”的表述，《中国国家处方集》《中国医师药师临床用药指南》也采用类似表述。然而，这个表述中几个词汇的使用是不妥当的。不正确的词汇不能正确传递药物相互作用信息，使该药品的临床用药安全存在潜在危险。

1 “酸性碳酸盐”表述不正确

“酸性碳酸盐的溶液”从字面上容易被理解成溶液偏酸性的碳酸盐。然而，临床使用的碳酸盐药品溶液尚未有偏酸性的制剂。《中华人民共和国药典》(以下简称药典)2010年版二部收载的碳酸盐注射用制剂仅有碳酸利多卡因注射液(pH值为6.0～7.5)一种，另有碳酸氢钠注射液(pH值为7.5～8.5)一种，这两种注射液均不属于酸性溶液。

理论上“酸性碳酸盐”溶液存在弱酸弱碱盐，弱碱的电离常数比弱酸的更低。但是目前国内临床使用的药品中尚未发现有此类溶液存在。上述表述带有明显的翻译痕迹，可能从国外药品说明书翻译而来。经检索其原文可能是：“Amoxicillin sodium-clavulanic acid is less stable in dextrose, dextran, or bicarbonate-containing infusion solution and should not be added to them.”[2]。可见，“酸性碳酸盐”对应原文应该是“bicarbonate”，系“酸式碳酸盐”的笔误，应该采用“碳酸氢盐”的通用名称。此判断得到文献印证，安美汀(阿莫西林钠/克拉维酸钾)静脉注射剂的相关内容表述为“在含有葡萄糖、葡聚糖或碳酸氢盐的点滴液中较不稳定”[3]。……