无菌软膏剂灭菌灌装封尾连续生产装置及特点

田耀华 刘广利 刘恒珍

（1.上海新亚药业有限公司，上海201203；2.上海拓达机电设备有限公司，上海201812；3.上海康颂包装设备有限公司，上海201204）

0 引言

新版GMP附录1第1章第1条认为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。可见，大部分有无菌检查项目的滴眼剂将首次纳入无菌药品生产的范围内。同时，鉴于《中国药典（2010版）》附录规定，用于治疗烧伤或严重创伤的需要进行无菌检查的无菌软膏剂也属于无菌药品生产范围。由于一般无菌软膏剂均为非最终灭菌产品，这就需要在生产过程中特别注意以下若干问题：（1）铝管或铝塑复合管怎样进行灭菌与传递？（2）自动膏体灌装封尾机怎样在层流保护下进行灌装与封合？（3）怎样实现无人工转序连续生产？

针对上述问题，上海拓达机电设备有限公司研发了适用于铝管或铝塑复合管的隧道式过氧化氢灭菌箱，上海康颂包装设备有限公司研发改进了适用于无菌软膏剂灌装的封尾机。笔者从中感受到，将这二者结合可成为无菌软膏剂灭菌灌装封尾连续生产装置（图1）。本文将探讨其无菌保证性、可操作性与实用性。

1 国内铝管或铝塑复合管的应用现状

国内软膏剂药包材一般为铝管或铝塑复合管，基于塑料药包材以及铝管外表印刷及内部喷涂后不能用高温灭菌的特殊性，低温灭菌成为此类生产的首选方案。

目前，铝管或铝塑复合管常以环氧乙烷灭菌方式为主。……