蒙脱石散现行质量标准中英石限量研究

摘 要：蒙脱石散药品标准已于2011年12月29日颁布实施，其中检查项对方英石的限量是方英石衍射峰相对于蒙脱石特征峰高的比值不得过50%，但对英石没有限制。我们通过实验，依据文献报道，对这个问题进行深入探讨，希望能对蒙脱石散标准的完善有所裨益。

关键词：蒙脱石散；质量标准；英石；方英石

蒙脱石散于1975年在法国注册上市，已在全世界60多个国家用于临床，普遍认为是一种高效、无毒的“绿色药品”，我国于1990年批准进口，现已成为有国家标准的化学药品，广泛用于治疗急慢性腹泻，溃疡病，胃炎、食管炎，小儿口腔溃疡，新生儿母乳性黄疸，新生儿上消化道出血[1]。临床应用40年来，其杂质控制一直是“其他杂质衍射峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰。”新标准的规定越来越严。

1 蒙脱石散标准对方英石及其他杂质的检查方法

取鉴别项下（2）的供试品，照鉴别项下下的X-射线粉末衍射条件，在衍射角（2θ）15°至35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试品的X-射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他杂质衍射峰的峰高比不得过70%。

2 对以上检查方法进行深入分析

我们认为该项检查不十分全面。因为和蒙脱石伴生的矿物杂质成份常有方石英、石英、伊利石、高岭石、绿泥石、海泡石、水铝英石、凹凸棒石、蛋白石、长石、水云母、褐铁矿、碳酸岩屑等[2]。……