建立单采血浆站实验室全面质量管理体系的探讨

孙莉群，王军

(宜春市上生单采血浆有限公司，江西 宜春336024)

单采血浆站实验室的任务是通过检测供血浆者血液来确保其献出的每一袋血浆都符合 《中华人民共和国药典》(2010版)要求并提供检测数据，为了保证实验结果的准确和可靠，必须对影响因素如人员因素、检测环境、检测材料的质量、仪器设备的准确性、方法的适用性等进行全面控制和管理，这就需要建立质量管理体系。建立实验室质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量管理体系文件的编制、质量管理体系的运行和实施、质量管理体系的评价和持续改进。本文将对其进行探讨。

1 质量管理体系的策划与准备

建立实验室质量管理体系是实验室全面质量管理的前提，首先应自我认识和评价，即应先熟知与单采血浆站实验室相关的法律法规，再调查实验室现状如实验室检测项目、方法、人力资源、检测设备、环境等，以确定本实验室应达到的标准及与标准的差距。

2 质量管理体系文件的编制

实验室质量体系文件一般分为四层：第一层质量手册；第二层程序文件；第三层操作规程，包含SOP、制度、职责、实验室生物安全手册、应急预案；第四层记录。

2.1 各层文件概念及编写要领 (1)质量手册是指按适用的标准来制定质量方针和目标并描述质量体系，其核心是质量方针和目标、组织机构及质量体系各要素的描述，编写时应规定实验室的质量方针，明确质量目标。在组织机构章节应明确内部机构设置及各职能部门的职责权限和接口方式。在质量体系要素章节应规定组成的要素并分别描述。(2)程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动，是完成各项质量活动的方法所作的规定。编写程序文件应明确某项活动输入和输出的内容、各部门的职责、与其他活动接口处的协调措施、各环节涉及的因素及所要达到的要求、所需要的记录及相应的签发手续。(3)操作规程主要指详细的作业指导文件以及各项管理制度和岗位职责，是规定某项工作的具体操作方法和过程的文件，是常规性、基础性工作，其编写应由实际操作人员起草，实验室负责人审核。(4)记录是完成活动或达到的结果提供客观证据的文件，是质量管理中的一项基础工作和关键要素。记录的编制既要一目了然，也应包括活动各要素信息，能起到追溯和证据作用。

2.2 质量体系文件的编制过程中应注意以下问题(1)文件应具有系统性，质量体系是全面的，包含了影响质量的所有要素以及各要素之间的关系。(2)文件应具有法规性，应经管理层批准且实验室每个人必须执行；(3)文件应具有见证性，是实验室质量体系有效运行的客观证据；(4)文件应具有适应性，既符合现行法律法规，也适合本实验室的实施和特点；(5)文件应受控，经批准后的文件才可运行和实施，并应防止非正式和过期文件在操作现场使用。

3 质量管理体系的运行和实施

质量管理体系建立并文件化，对相关人员进行培训后才可正式运行和实施。体系正常运行和实施是确保实验室全面质量管理的一项至关重要的工作，质量管理体系的运行和实施就是在实际工作中对影响检测质量各要素的全面质量管理，如资源管理、过程管理、加强质量控制、环境设施管理、综合管理等。

3.1 资源管理 资源管理是质量管理体系中非常重要的因素，是实验室全面质量管理的基础，包括人力资源管理、仪器设备管理、物料管理。

3.1.1 人力资源管理 质量管理的关键在于人的思维和意识，因此，必须提高实验室人员的质量意识，加强自我约束，才能提高实验室工作质量。(1)招聘符合《单采血浆站质量管理规范》检测岗位要求的人员。(2)加强人员培训，培养实验室人员理论和操作技能并强化实验室人员法律及质量意识。(3)建立人员档案，包括人员资质证书、培训考核及人员健康监测记录。(4)实验操作人员应参加相关部门组织的关于艾滋病检测和生物安全培训并经考核合格。

3.1.2 仪器设备管理 (1)仪器设备的配置应符合《单采血浆站基本标准》和病原微生物二级生物安全实验室要求。(2)采购设备前应对生产厂家资质进行检查和论证。新购进设备安装后进行质量确认，确认合格后对相关人员进行操作和维护培训。(3)计量器具如酶标仪、移液器、量器、温度计等必须定期送检，新购和维修后的计量器具需检定后才可使用。(4)对有温度要求的设备应对温度进行监测，如试剂冰箱和水浴箱，建议采用电脑自动温度监控系统，如有温度异常系统会短信通知相关人员，便于及时处理，而且任何时段的温度数据都保存在电脑中，可随时查询。(5)仪器设备上应挂有标识牌，已报废的设备应移出实验室操作现场。

3.1.3 物料管理 (1)所有试剂、质控物必须有国家食品药品监督管理局的注册证书[1]。在采购前应实行索证验收，采购后应进行外观、生产日期和预实验确认，符合标准的才能发放使用。(2)对试剂和质控物每日使用前应检查批号、有效期和外观，确认在有效期内、无变质、组份齐全、包装完好等，并在室温放置30min以上才可使用。(3)实验用水应选择符合要求的纯化水，在有效期内使用。(4)物料应执行先进先出的原则，由专人管理试剂，确保生产日期在前面的试剂先使用。(5)试剂的存放应分项目划分区域，不能随意混放。放置时注意不能靠近冰箱壁，否则导致结冰影响试剂质量。(6)质控物应在-20℃以下冰冻保存，尤其应注意的是溶化后的质控物使用期限应符合相应说明书要求。

3.2 环境设施管理 (1)单采血浆站实验室分区和设施应符合病原微生物二级生物安全实验室要求。(2)每日工作前应监测环境温、湿度，环温应控制在18℃～25℃，湿度应控制在30%～70%。(3)消防设施的布局应符合有关规定，不同类型的灭火设施按相应要求进行委外强检，且定期自查消防设施的有效性。

3.3 过程管理 包括分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量控制。(1)分析前质量控制包括标本采集、贴签、运送、交接、处理等的质量控制措施。要想获得真实可靠的检验结果，不仅要有精密的仪器、标准的方法，同时对检验标本的采集、运送、保存也要做到规范化处理[2]。(2)分析中的质量控制包括环境温度和湿度适宜，设备正常运行、试剂匹配、加样无差错、温育时间符合、检测波长无差错、CutOff计算公式设置正确等，认真做好每一步，保证检测程序各环节无误。(3)分析后的质量控制涉及到实验数据的分析、确认、检验报告的复核和签发等。

3.4 加强质量控制 (1)建立适合本实验室的质控规则，做好实验室内质控，每一块酶标反应板均应至少检测一个低值水平质控物，对告警和失控的实验数据应认真分析原因后由有资质的人员决定该检验结果是否有效，如有必要需对该批标本重新检测。(2)积极参加省、部级室间质评并对质评结果全面评价。

3.5 综合管理 (1)应参加病原微生物二级生物安全实验室备案，使实验室合法化。(2)废弃物和污水处理应符合相关要求。(3)实验室负责人在工作结束后每日自查工作完成情况及时杜绝差错和潜在不合格。(4)使用计算机信息管理系统，对从标本接收、数据检测、室内控制到检测报告签发整个血液检测过程实行计算机管理。

4 质量管理体系持续改进

质量管理体系运行和实施一段时间或有相关法律法规更改、操作说明书更新后，都需对之进行审核和评价。审核的方式有内部质量审核、自查、外部审核等。通过审核，可评价体系是否符合和适宜并持续改进，进一步完善质量管理体系和提高实验室质量。

[1]胡晓.实验室管理在新农合健康体检中的应用[J].实验与检验医学,2012,30(3):260-261.

[2]高杰.检验科应重视分析前标本因素对检验结果的影响[J].实验与检验医学,2012,30(5):461-462.