北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 钟婷 张海峰 宋海勇 于春媛 李强 刘东红

（接12月下）

3.2 申报产品的功能分布较为集中，产品多剂型、多口味现象严重，以食品形态产品较少。附图5显示，2005～2012年北京市局受理的新产品注册中增强免疫力、缓解体力疲劳和辅助降血脂分别占总数的31.2%、9.4%和6.5%，这与相关报道基本一致[2]，营养素补充剂则占申报产品总数的23.2%，笔者认为，这与政府主导、科学依据、成本风险、认知水平和市场需求有着很大的关系[3][4]。

《办法》中规定：“同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出据了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验”和“保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学试验”。近年来在注册受理中笔者发现很多企业为了节约成本，在多剂型、多口味的产品申报数量越来越多，尽管2011年7月国家局下发了《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）对“同一申请人申报的原料和主要辅料相同，剂型不同的产品，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据”和“对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验”。……