浅谈药品研发中的文件管理要求

北京市药品审评中心（100061）张苏 田晓娟 佟利家

药品研发的质量管理是整个药品质量体系构建的基础，其水平高低决定了最终的药品质量。良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。药品研发阶段的文件包括药品研发过程中涉及的制度、程序、标准、操作规程及过程中产生的记录、报告、图谱等。一个研发实验室（机构或部门）的有效运行应软硬兼施，在提升试验室设施、设备硬件水平和人员素养的同时，建立科学、规范、持续改进的文件管理系统，以作为硬件与人员之间的纽带。明确管理责任和岗位职责，为研发管理及具体操作提供指导，使药品研发各环节有章可循；以书面文件做出规定可减少信息传递错误；保证同岗位行为的一致性；良好的记录便于监督检查及对信息的追溯，从而最终降低药品研发中的质量风险。

1 药品研发文件管理的现状及不足

目前由于没有专门针对药品研发质量管理体系强制执行的要求，与生产企业或部门的GMP要求相比，大多数药品研发实验室的文件体系管理较为松散，具体表现为未建立文件管理制度，文件管理责任部门职责不明确，文件或记录分由不同部门管理，文件间的关联性差；操作规程等指导性文件在正式批准前没有事先充分征求管理人员特别是使用者的意见，流程描述脱离实际，审批人专业水平不足，可操作性较差；……