舒肝解郁胶囊与舍曲林治疗老年抑郁症的对照研究

叶建飞， 林 勇， 夏江明

（浙江省嘉兴市康慈医院，浙江 桐乡 314500）

［医院药房］

舒肝解郁胶囊与舍曲林治疗老年抑郁症的对照研究

叶建飞， 林 勇， 夏江明

（浙江省嘉兴市康慈医院，浙江 桐乡 314500）

目的 比较舒肝解郁胶囊与舍曲林治疗老年抑郁症的疗效与安全性。 方法 90例老年抑郁症患者随机分为两组， 其中舒肝解郁胶囊组 45 例， 舍曲林组 45 例， 观察期为 6 周， 使用汉密尔顿抑郁量表 （HAMD） 和不良反应量表（TESS） 分别于治疗前、 治疗后第 2、 4、 6 周末评估 2 组的疗效和不良反应。 结果 经过 6 周治疗， 显效率和有效率舒肝解郁胶囊组分别为 66.67%， 86.67%， 舍曲林组分别为 68.89%， 88.89%， 组间差异无统计学意义 （P＞0.05）。2 组患者治疗后不同时段 HAMD评分与治疗前比较， 差异有统计学意义 （P＜0.05）， 两组间 HAMD评分减分率比较，差异无统计学意义 （P＞0.05）。 舒肝解郁胶囊组常见不良反应为头昏、 恶心、 嗜睡等； 舍曲林组不良反应有口干、便秘、腹泻、头昏等。两组的不良反应均较轻微，患者能够耐受。结论 舒肝解郁胶囊治疗老年抑郁症疗效与舍曲林相似，安全性好。

舒肝解郁胶囊；舍曲林；老年抑郁症

老年抑郁症是老年期精神障碍中最常见的精神疾病［1］， 是指发生于老年期 （≥60 岁） 这一特定人群的抑郁症， 包括原发性 （含青年或成年期发病， 老年期复发） 和见之于老年期的各种继发性抑郁［2］。 舒肝解郁胶囊为贯叶金丝桃和刺五加组成的纯中药复合制剂，目前临床使用较为普 遍， 其 可 能 抗 抑 郁 机 制 为 抑 制 中 枢 的 5-羟 色 胺（5-HT）、 多巴胺 （DA） 和去甲肾上腺素 （NE） 等神经递质的再摄取，使突触间隙的单胺类神经递质浓度升高，以及对单胺氧化酶的抑制作用而产生抗抑郁效果［3-5］。 本实验使用舒肝解郁胶囊治疗老年抑郁症患者，与舍曲林作对照研究，对两种药物的安全性及临床疗效进行比较，现报道如下。

1 病例选择

1.1 来源 2011 年 7 月—2012 年 12 月在嘉兴市康慈医院（三级乙等精神病专科医院） 住院和门诊的老年抑郁症患者。

1.2 诊断标准 所有入组病例符合 ICD-10 首发或复发中度抑郁症诊断标准， 汉密尔顿抑郁量表 （HAMD， 17 项）≥18 分， 年龄 60 ～85 岁。 受试者由家属及患者本人签署知情同意书，并经医院伦理委员会同意。

1.3 纳入标准 共收集病例 90 例， 按随机数字表法分成两组， 其中舒肝解郁胶囊组 45 例， 男 21 例， 女 24 例， 平均年龄 （65.88 ±12.28） 岁， 平均病程 （2.32 士 0.82）年， HAMD评分 （25.32 士 8.54）； 舍曲林组 45 例， 男19 例， 女 26 例， 平均年龄 （63.14 ±11.72） 岁， 平均病程 （2.47 ±0.89） 年， HAMD评分 （26.82 士 6.34）。 2 组间上述各项指标的差异均无统计学意义 （P＞0.05）， 具有可比性。

1.4 排除标准 排除严重心、 肝、 肾及神经系统疾病， 排除双相障碍，治疗前2周内未使用任何抗抑郁药物。

2 试验药物

舒肝解郁胶囊， 每片0.36 g， 批准文号 Z20080580， 成都康弘药业生产； 舍曲林 （商品名： 左洛复）， 每片 50 mg， 批准文号 H10980141， 辉瑞制药股份有限公司生产。一直服用到观察结束。伴有失眠患者可短期服用非苯二氮卓类药物扎来普隆 （5 ～10） mg/d。

3 方法

3.1 设计方法 采用汉密尔顿抑郁量表 （HAMD） 分别于治疗前， 治疗后 2、 4、 6 周共进行 4 次评定。 以上测试分别由副高职称以上的专业人员， 使用盲法 （即测试者不知道本组实验的分组情况）。

3.2 给药方法 舒肝解郁胶囊， 剂量为 1.44 g/d； 舍曲林， 起始剂量为 50 mg/d， 2 周加至 （50 ～150） mg/d。

3.3 观察指标 依据 HAMD减分率来判定。 减分率 ＞75%为临床痊愈， 50% ～75%为显效， 25% ～50%为好转，＜25%为无效。 所有入组病例在治疗前及治疗后 2、 4、6周末检查血、尿常规、肝功能、肾功能，心电图。

4 统计学方法

所有资料采 用 SPSS 13.0 软件进 行 统计学处理， 计 量资料用均数 ±标准差 （） 表示， 组间及组内治疗前后差异采用方差分析及 t检验， 统计结果以 P≤0.05 为有统计学意义。

5 不良事件

不良反应量表 （TESS） 分别于治疗前， 治疗后 2、 4、6周共进行4次评定。

6 结果

6.1 两组临床疗效比较 90 例入组患者均完成了 6 周临床观察， 舒肝解郁胶囊组痊愈 9 例， 显效 21 例， 好转9 例， 无效 6 例， 显效率为 66.67%， 有效率为 86.67%；舍曲林组痊愈 10 例， 显效 21 例， 好转 9 例， 无效 5 例，显效率为 68.89%， 有效率为 88.89%。 两组 χ2检验比较差异无统计学意义 （χ2=0.186； P＞0.05）。

表1 两组治疗前后 HAMD评分比较 （）

表1 两组治疗前后 HAMD评分比较 （）

注： 与治疗前比较，*P＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗后第2周 治疗后第4周 治疗后第6周舒肝解郁组 45 25.32 ±8.54 19.72 ±6.29 11.12 ±3.59* 8.26 ±3.04*舍曲林组 45 26.82 ±6.34 20.96 ±7.43 10.98 ±3.82* 8.86 ±3.43*

6.2 两组 HAMD评分比较 治疗后两组 HAMD分值均明显下降 （P＜0.05）， 疏肝解郁胶囊组第 6 周减分率为67.38%， 舍曲林组为 66.96%， 提示两种抗抑郁剂治疗老年抑郁症均有效， 且疗效相当，见表1。

6.3 两组不良反应比较 舒肝解郁胶囊组出现不良反应 12例，其中头晕6例，恶心4例，食欲减退2例；舍曲林组出现不良反应14例， 其中口干6例， 嗜睡2例， 恶心3例，腹泻2例， 丙氨酸转移酶轻度升高1例。 以上不良反应均出现于治疗早期，程度较轻，未经特殊处理，能自行缓解，两组患者在治疗后 2、 4、 6 周末， 血尿常规、 肝肾功能、心电图检查，未出现显著异常。

7 讨论

祖国医学认为抑郁症初病因气滞而挟湿痰、食积、热郁者，多属实证；久病由气及血，由实转虚，如久郁伤神、心脾俱亏、 阴虚火旺等均属虚证。 抑郁症属于中医 “郁证”范畴，其发生多因情志失调，心情压抑，郁怒、忧愁、致肝失疏泄、 脾失运化、 脏腑阴阳气血失调而成［6］。 舒肝解郁胶囊内容物为棕褐色至褐色的粉末，其中刺五加为五加科植物刺五加的根茎及干燥根，主要作用为益气健脾、补肾安心，促进细胞免疫和体液免疫，提升机体免疫功能，临床用于治疗神经衰弱、 抑郁等［7-8］。 贯叶金丝桃主要作用为清热解毒、凉血养阴、利湿止痛、开郁安神，其提取物与传统抗抑郁药物的抗抑郁疗效相等， 不良反应较少［9］。舍曲林作为选择性的 5-羟色胺 （5-HT） 再摄取抑制剂 （SSRIs）， 其疗效及安全性已得到证实［10］。

老年患者常同时患有多种躯体疾病而需联合多种药物治疗，舍曲林与各种药物间相互影响小，对老年抑郁症患者较为适合。本研究采用随机对照研究，对舒肝解郁胶囊及舍曲林治疗老年抑郁症的疗效和安全性进行比较，结果显示， 两组 HAMD总分在治疗后均下降明显， 两者之间减分率差异无统计学意义 （P＞0.05）， 提示疏肝解郁胶囊与舍曲林对老年抑郁患者均有显著疗效且疗效相当，一般于治疗后第4周开始起效，这可能与老年人群药物代谢较慢，药物加量较慢，以及药物自身作用机制相关，在治疗6周后两组疗效相似［11］。

本研究发现两组患者耐受性均较好，不良事件的发生均轻，未出现严重不良事件，无需特殊处理。临床上老年期抑郁症患者的抑郁典型症状不突出，而躯体不适主诉则较明显［12］， 部分病程较长的患者不愿意到专科医院就诊，或拒绝服用专科抗抑郁药物，服药依从性欠佳，较为相信传统医学，疏肝解郁胶囊较为适合此类人群及综合医院门诊就诊的患者。同时，老年人各个组织器官功能的衰老，对药物的耐受性差，不良反应发生率高，因此宜小剂量开始，缓慢加量，逐渐增强患者服药依从性。

本研究提示，舒肝解郁胶囊与舍曲林治疗老年抑郁症患者均有肯定疗效，但本研究样本量较小，为病例对照研究，本研究观察期为6周，疗程较短，长期疗效需要进一步随访研究。

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： 1001-1528（2014）05-1104-02

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.05.054

2013-10-10

叶建飞 （1976—） ， 男， 主治医师， 研究方向： 临床心身疾病的诊治。 E-mail： yjfei@sina.com