实验室资质认定评审中存在的问题及对策

张 芳

(太原市标准计量质检院，山西 太原030012)

0 引言

依照国家的法律法规，对实验室的建设条件与工作能力进行严格的资质认定和评审，能够保证各大实验室提供的数据信息的可靠性与准确性。当实验室具有基本的建设条件以后，其所提供的数据信息具备稳定性、可靠性和准确性的程度是实验室的工作能力，需要对实验室的工作能力予以认定和评审。

1 实验室资质认定评审原则

实验室资质认定评审工作需要坚持以公正为前提的原则、坚持以标准为依据的原则、坚持以核心为关键的原则，下面将对每个原则的内容进行详细介绍。

1.1 坚持以公正为前提的原则

通常情况下，来自社会不同行业单位的行业内专家骨干组成了实验室资质认定的评审小组。在对实验资质进行认定评审的过程中，所有的评审员要避免先入为主的倾向，切勿保有个人偏见，而是应当坚持客观公正的工作态度来完成对实验室的评分和评价的工作。但是需要注意以下两点:①评审员不能把个人意见强加于其他评审员，也不能以专家的身份自居。②评审员在评审中要避免个人猜测推断亦或是随意添加个人感情色彩，防止在评审工作中持主观武断的态度。

1.2 坚持以标准为依据的原则

在对实验室资质进行认定评审的工作中，评审员必须始终坚持把《实验室资质认定评审准则》作为评审依据，把《实验室资质认定工作指南》作为认定评审工作的指导。既不能把评审要求放宽，也不能对其过于苛求，更不能偏离实验室资质认定评审准则。对国家相关的法律法规要严格的遵守，做到依法行事，照章办事。

1.3 坚持以核心为关键的原则

确保实验室具有四个特性和三个能力是实验室资质认定评审的核心。四个特性就是指实验室要具备检测方法的科学性、检测技术的公正性、检测数据的准确性、检测报告的快捷性。三个能力就是指实验室要具有检测技术服务的能力、质量管理的能力和承担国家法律责任的能力。

2 实验室资质认定评审中的相关问题

2.1 内部审核和管理评审不到位

下面是内部审核和管理评审中存在的问题:

1)实验室不提供上述11 个方面输入的原始材料，只是在评审报告中对其做泛泛的描述，没有全面的内容。

2)管理评审没有对质量方针和质量目标进行评审。管理评审需要对实验室质量方针的贯彻程度、预定质量目标的实现程度进行评价，并对客户满意率、检测报告及时率、检测报告一次交验合格率进行测算，最后提交所有的评审见证资料。

3)管理评审报告是实验室管理评审的输出材料，但是这上面提出的有关改进措施并没有填写预防措施、纠正措施、改进措施实施记录，也没有对其改进结果进行验证。

4)在实验室所提供的审核记录表看不到针对检测部门单独进行和各个管理部门进行的审核记录，对于审核是否覆盖到实验室的所有工作场所、岗位、部门无法证实，并且内部审核的材料中经常缺少对最高管理者的审核记录。

2.2 审核人员素质不符合要求

一些质检机构，尤其是依法注册的中介机构，工作人员只有十多个人，并且这些人员中几乎没有中级职称人员，导致有时连技术负责人都找不出来。质量负责人对《实验室资质认定评审准则》的内容没有真正的理解和领会，没有组织指导机构内部体系运作和独立编制体系文件的能力。没有足够的内部审核人员，并且人员缺乏培训，对资质认定所涉及的因素知之不多，经常是内部审核与管理评审走过场，请人编写体系文件，这样就导致其质量记录不能对质量活动的开展情况进行真实的反映，体系的运行只是停留在纸面上。

2.3 对某些概念理解有误区

1)混淆记录和文件。实验室在记录档案管理的程序中把记录和文件的关系弄混，把标准、文件也写入了存档范畴。记录包括技术记录(包括检验报告、原始记录、抽样单等)和质量记录(包括纠正措施实施记录、管理评审报告、内部审核评审报告等)，是体现开展质量活动的书面载体，形成之后就该存档，可供查阅;文件包括所有内部制定的文件(包括体系文件、图纸、标准、规章、软件、检测方法等)和外来文件，是用来指导工作开展的工具。

2)混淆环境保护和设施环境条件。环境保护指的是实验室需要配备相应的设施，使检测产生的固废物、粉尘、废液、废气等经过处理符合健康和环保的要求。而实验室设施环境条件指的是检测场所的大气压、湿度、温度等环境条件要满足有关法律法规与标准的要求。实验室经常把环境保护当作是实验室检测环境已经达到标准，而对环境保护的真正含义没有真正的理解。

3)弄混内部校准和自校。以前，实验室特殊情况下最值得溯源的一种方式就是自校，那时对某台仪器设备进行自校，只需起草自校规程即可。近些年，实验室资质认可和认定发展迅速，使得内部校准逐渐取代了自校。开展内部校准工作时需要满足以下限定条件:制定内部校准作业指导书、有经过法定计量部门培训并合格的内部校准人员持证上岗、必须建立标准等等。可以看出，原来的自校与现在的内部校准存在很大的不同。

3 实验室资质认定评审的技巧与对策

3.1 始终坚持评审目标

现场评审从开始策划到整体确认、提出评审报告的全过程都要坚持不偏离评审目标的原则。在评审进行的过程中，评审员对于实验室有意或无意产生的各种干扰要保持清醒的头脑，对于自己正在评审的问题有清楚的了解，保证评审的每一个步骤都不偏离目的，不能由于某些干扰而轻易的偏离评审目标和转移评审视线。评审组长要对评审动态有准确的把握，要及时调整和协调出现的偏离。

3.2 做到“三会、二控、一沟通”

“三会”指的是评审工作现场对评审组的工作质量有关键作用的三个会议，包括评审组预备会、首次会、末次会。“二控”就是对评审人员的行为和评审工作进行控制。“一沟通”就是指评审组组内人员之间要有相应的沟通，保持良好的沟通氛围，对评审发现的情况进行讨论，统一评审尺度。

3.3 保证评审依据的准确性

实验室质量保证体系文件必须是正在实施和正式发布的;涉及评审的有关法规、法律、规章、技术标准和安全技术规范，必须是有效的版本;必须保证所提供的文件处于受控状态;必须保证各种资料、工作见证是有效和正在实施的。评审过程中，评审员需要对评审的每项依据都有清楚的了解，对《准则》中条款的评审要点都有正确的把握，以防把其他实验室或者是自己所在实验室的做法直接套用到被要求评审的实验室，使得评审结果不可靠。

4 结语

政府部门行政审批过程中的一个重要技术活动就是实验室资质认定评审活动，而评审员是这项活动的直接执行者与技术力量支撑，因此，评审员在对实验的评审过程中，应当严格依照不同实验室的特点，对评审过程中的不同情况，灵活地采取最为恰当的评审技巧和方法，以便于大幅度提高实验室评审工作的质量及效率。

［1］ 薛峰，李伟.关于实验室资质认定评审工作若干问题的探讨［J］.中国电子商务，2012(11):223 -223.

［2］ 艾合买提江·买买提，韩青，李宏宇，等.实验室资质认定评审中存在的一些问题及建议［J］. 新疆农业科技，2013(2):12 -13.

［3］ 陈作明，赵丽杰.实验室资质认定在高校教学实验室管理中的应用［J］.实验室研究与探索，2012，31(12):177 -180.