蒙脱石标准中干燥失重研究

摘 要：现行蒙脱石标准中对干燥失重的检查为“在105oC 干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。”本文就这个问题进行探讨，根据我们对蒙脱石的长期了解和探索性试验结果，依据已经公开报道的文献，认为这项规定不太合理，对水分的要求只有上限，没有下限，无法确保蒙脱石的质量，甚至会影响蒙脱石的安全性，应当适当加以修订。

关键词：蒙脱石；干燥失重；质量标准

药用蒙脱石的质量标准，关系到其有效性和安全性，质量标准的测定方法的科学性和准确性，是药品质量的可靠保证。细读之下，认为现行的药用蒙脱石质量标准中，蒙脱石、蒙脱石原料的水分测定方法，制剂的蒙脱石含量测定方法有些地方不是很合理，应当改进。分析如下：

现行蒙脱石标准中干燥失重检查为：“ 取本品，在105oC 干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（《中国药典》2010 年版二部附录VIII L）”

根据蒙脱石含层间吸附水的量，这一规定，好像是合理的，但是，是不可行的。因为，蒙脱石在生产加工过程中不可能将表面的液态自由水正好100%的除去。另外减失重量不得过10.0%，只有上限，没有下限，生产企业为了使制剂生产符合标准，必需将蒙脱石干燥至含水5%以下，导致蒙脱石层间吸附水逸脱，必然影响蒙脱石的结构，进而影响药用蒙脱石的质量和疗效。也就是说这种蒙脱石的水分测定方法存在一定缺陷，理由如下：

1 蒙脱石的含水特性

据文献报道[1]，蒙脱石中有三种水分：

1、表面的液态自由水 其含量不定，和蒙脱石的干燥程度有关。……