FDA专家小组支持利拉鲁肽作为减肥针Saxenda上市

FDA专家小组支持利拉鲁肽作为减肥针Saxenda上市

9月11日，美国FDA的一个专家小组以14票赞成1票反对的绝对多数支持诺和诺德的减肥针Saxenda（通用名：利拉鲁肽注射液）上市。虽然FDA可以不采纳专家小组的意见，但无论如何为利拉鲁肽作为减肥针上市又向前迈进了一步。FDA预计在今年10月20日之前做出最后决定。分析家估计如利拉鲁肽这个新的适应症最终获得FDA批准，能为诺和诺德最多每年带来10亿美元的收入。利拉鲁肽2013年全球销售额高达21亿美元。

利拉鲁肽（Liraglutide）是通过酵母生产的一种重组胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人的GLP-1具有97%的序列同源性。利拉鲁肽能够与GLP-1受体结合，促进胰腺β细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。利拉鲁肽在人体中的代谢半衰期比天然GLP-1相比要长得多，适合每天一次的给药方案。低剂量的利拉鲁肽注射液（liraglutide injection）在2010年已经获得美国FDA批准上市（商品名：Victoza），用于控制2型糖尿病成人患者的血糖，患者单用最大耐受剂量的二甲双胍或磺脲类药物治疗后血糖仍得不到有效地控制。利拉鲁肽也可以与二甲双胍或磺脲类药物联合使用。

FDA的专家小组这次主要评估了3 mg剂量的利拉鲁肽注射液对肥胖症患者的疗效。按照诺和诺德提供的3期临床结果，60%的肥胖症患者注射利拉鲁肽以后使其体重下降5%，而三分之一患者体重的降幅能达到10%。

考虑到FDA专家小组本次投票结果的一边倒，估计Saxenda作为减肥针上市已无悬念。首先，肥胖作为一种疾病还没有被广泛接受，这不仅导致保险公司等支付方对使用减肥药的限制，也增加了患者对药物的苛刻，要求减肥效果好，给药方便、而且几乎没有副作用。……