针灸随机对照试验质量控制方法探讨

李洪皎,何丽云,刘志顺,艾艳珂,文天才,刘保延



针灸随机对照试验质量控制方法探讨

李洪皎1,何丽云1,刘志顺2,艾艳珂1,文天才1,刘保延3

(1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700;2.中国中医科学院广安门医院,北京 100053;3.中国中医科学院,北京 100700)

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家“十一五”项目“重大疑难疾病中医防治研究”初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列SOP和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和CRF表的核查,即原始病历填写是否真实,CRF表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价进行稽查。

针灸疗法;质量控制方法;现场质量控制;远程质量控制;三级监察;访谈法

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,在GCP原则、FDA视察规制、ICHQ9、E6、E8等系列均对其内容做出了规定。……