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智飞生物：HPV疫苗审评恐被搁置

传闻：智飞生物HPV疫苗审评被搁置。

记者求证：记者致电公司证券部，工作人员表示审批事宜一直由默沙东方负责，目前仍不确定。

智飞生物（300122）作为美国默沙东公司宫颈癌疫苗（简称HPV疫苗）的中国代理商，自从2012年10月8日公告与默沙东达成协议至今，受到市场广泛关注。但是近日有消息称HPV疫苗在国家食药监总局（CFDA）的审评已被搁置，这也意味着默沙东公司HPV疫苗进入中国市场遥遥无期。

据了解，智飞生物和默沙东的协议产品是全球第一个，也是唯一获准上市的用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗，截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括亚太地区的澳大利亚、中国的台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次，2013年该品种全球销售额高达18.31亿美元。

正是因为潜在的市场潜力以及美好的盈利预期，使得HPV疫苗也是智飞生物未来业绩的重要看点。智飞生物年报显示，其曾接待西南证券、安信证券等公司研究员调研。今年3月6日，西南证券发布报告称，智飞生物HPV疫苗即将获批。并指出按照智飞生物以前代理的产品毛利率35%-40%的水平计算，智飞生物第一年销售金额对应将会达到19亿元。

但是事实上，HPV疫苗一直在国家食药总局审批过程中，公开资料显示，该品种已先后两次被CFDA通知发补，要求补充材料，分别在2010年9月25日和今年1月16日。近日有消息称目前仍处于发补状况，没有更进一步推进。业内人士指出，根据CFDA现行的药品审评标准，在对比试验中安慰剂组必须出现足够数量的癌症或癌前病变，才能证明HPV疫苗有效，癌症发病是个漫长的过程，且发病率本来就低，病例数量很难达到CFDA的审评标准。……