隔离技术在无菌检查中的应用

吴文蕾 程锦生 郑金旺

（上海东富龙爱瑞思科技有限公司，上海 201108）

从1980 年代中期，无菌检查隔离器，当时也被称为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境，该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染，并且避免假阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。

随着中国药典、GMP 的发展，无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。本文针对无菌检查隔离器的法规要求，发展技术背景以及设备特点进行了说明。

1 无菌检查隔离器的法规与技术背景

1.1 与无菌检查隔离器相关的法规

在2010 年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》[1]中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……”

而2014 年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明，“无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D 级背景下的隔离器中进行，……”

这也就意味着，如果征求意见通过审批，原来使用10 000 级（即C 级）下局部A 级的制药企业已经无法满足增补版的药典要求。如要继续满足法规，则有两种选择，一是改造实验室为B 级，另一种就是直接将局部的单向流洁净区域换成隔离器。

以下是国际主流法规机构的文献对无菌检查的相关说明：

●USP <1208>无菌检查–隔离器系统验证[2]

“用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。