中成药说明书内容分析与药学服务

张艳华，赵庆军

0 引言

中成药因其独特的疗效，在临床广泛应用。药品说明书对医生、药师或患者合理使用中成药具有指导作用。日常工作中发现中成药说明书中药理毒理、相互作用等安全性信息，没有西药说明书中描述详尽。为了了解中成药说明书的现状，进一步提高中成药说明书质量，保障中成药临床安全合理的应用，促进中成药说明书内容的规范化，本文对324份中成药说明书内容调查分析，提出进一步规范中成药说明书内容的建议，以提高用药安全性和药学服务质量。

1 资料与方法

收集我院应用的具有国药准字Z的324份说明书(包括16份注射剂)，对照国家食品药品监督管理局第24号令公布的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称<管理规定>)和国食药监注[2006]283号发出的《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称<格式>)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称<书写要求>)和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称<指导原则>)逐一统计其中各项，并进行分析讨论。

2 结果

324份说明书中，仅63份有不良反应内容(19.44%)，118份有禁忌内容(36.42%)，239份有注意事项内容(73.17%)，3份有相互作用内容(0.93%)，2份有临床试验(0.62%)，45份有药理毒理(13.89%)。中成药说明书项目内容调查表见表1。

3 分析

3.1 成分 《书写要求》规定，此项应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。对于处方已列入国家保密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项，本次调查有2份未标注可能属于保护品种，322份有此项(占99.38%)。……