磷酸肌酸钠药学研究浅析

郭超　王晶哲　姜晶

[摘要] 磷酸肌酸作为一种的新能量供给剂，能够给心肌细胞提供外源性能量，维持细胞高能磷酸水平，同时它还能通过稳定心肌细胞的纤维膜，抑制膜磷脂的降解，从而保护心肌。自国内仿制品上市十余年来，临床应用的适应症不断扩大，具有使用安全，疗效确切，质量可控等特性，因此国家药典委员会拟将载入2015版中国药典二部，在药学研究方面做出了更高的要求，本文针对磷酸肌酸钠的药学研究中，结晶水与晶型，质量标准提高的具体方面，如稳定性及贮藏条件，杂质限量及钡盐的控制，合成工艺与含量等进行了详细的解析。国家药典委员会制订的磷酸肌酸钠原料及制剂的质量标准，全面提升了产品的安全性，有效性和质量可控水平，最大程度地保证了患者的使用利益，维护了公众健康。

[关键词] 磷酸肌酸；药学研究；质量标准；合成工艺

[中图分类号] R914 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）17-139-03

[Abstract] Creatine phosphate as a new energy supply agent was capable of providing exogenous energy to the heart muscle cells and maintaining high energy phosphate levels of cells， but it also through stabilizing fiber membrane of myocardium cells， get inhibition of degradation of membrane phospholipids， so as to myocardial protection. Since domestic imitation listed more than ten years， indications of clinical applications continued to expand， with the use of safe， effective， controllable and other characteristics， and therefore the State Pharmacopoeia Commission intends loaded version of 2015 Chinese Pharmacopoeia， made a higher demand in pharmaceutical research， this paper pharmaceutical research of phosphate sodium in crystalline and crystalline water， improving specific aspects of quality standards， such as stability and storage conditions， control of impurity limits and barium salts， conducted a detailed analysis of synthetic process and content. Creatine phosphate sodium quality standards of raw materials and preparations formulated by State Pharmacopoeia Commission enhanced the safety， effectiveness and control level of quality， to ensure that the interests of maximizing the use of patients， maintaining public health.

[Key words] Creatine phosphate； Pharmaceutical research； Quality standards； Synthesis process

磷酸肌酸（phosphocreatine，CP），是人体内参与细胞能量代谢的重要物质之一，作为一种内源性物质，CP为三磷酸腺苷（ATP）补充能量的直接供应源，它是高耗能细胞内ATP浓度恒定的“缓冲剂”，于1927 年首次被发现[1]。磷酸肌酸钠是一种新的能量供给剂，能够给心肌细胞提供外源性能量，维持细胞高能磷酸的水平，增加腺嘌呤核苷酸的合成。同时它还能通过稳定心肌细胞的纤维膜，抑制膜磷脂的降解，从而保护心肌细胞[2]。

注射用磷酸肌酸钠自2004年国内仿制品种上市以来，近十……